בחברת התרופות העולמית "אסטרהזניקה" פתחו בהיערכות לייצור המוני של החיסון לקורונה שפיתחו עם מומחי אוניברסיטת אוקספורד באנגליה. החוקרים השותפים בפיתוח החיסון הודיעו השבוע שבניסויים ראשונים בבני אדם נמצא שהחיסון יעיל ובעל אפקט "הגנה כפולה" נגד הנגיף המדבק.
כתבות נוספות באתר מקור ראשון:
– לאכול, להתמלא, ללמוד: שיטת רב חסדא לחיים שלמים
– ישראל והודו ישתפו פעולה בפיתוח בדיקת קורונה זריזה
– אשכנזי נגד האיחוד האירופי: פעילות בשטחי סי – ניסיון לקבוע גבול
עם השלמת המחקר המלא בקרב עשרות אלפי נסיינים ברחבי העולם, עדיין ייתכן שהחיסון מפני הקורונה יתגלה כבעייתי במגוון דרכים; ובכל זאת, בחברה נערכים להתחלת ייצורה של התרכובת כבר בחודש ספטמבר. "מטבע הדברים, לחיסון העתידי יהיה ביקוש אדיר", אומר לנו אוהד גולדברג (43), מנכ"ל הסניף הישראלי של ענקית התרופות. "אנחנו פועלים כדי להבטיח את אספקתו לאזרחי ישראל במועד המוקדם ביותר שיתאפשר".
לפי תוצאות שני השלבים ("פאזות") הראשונים של בדיקת יעילות החיסון, שפורסמו בתחילת השבוע בכתב העת המדעי The Lancet, החיסון עומד כעת בפני שלב בדיקה אחד אחרון. בד בבד, כמאתיים חברות תרופות וקבוצות מדענים מרחבי העולם פועלות אף הן למציאת חיסון. אחת המתקדמות שבהן, חברת "מודרנה" האמריקנית, הציגה בשבוע שעבר תוצאות חיוביות לחיסון שפיתחה, וגם היא נערכת לשלב האחרון בבחינת יעילותו.
עד שלב שלוש
תוצאות הניסויים של אוקספורד־אסטרהזניקה עוררו עניין עולמי. בחודש מאי – בשיא התפרצות מגפת הקורונה – נחתם הסכם השותפות בין השתיים ("בזמן שיא של עשרה ימים"), ולפיו החברה תייצר את החיסון אם יימצא בטוח ויעיל לכל העולם.
אסטרהזניקה התחייבה לדברי גולדברג לספק את החיסון ללא רווח בתקופת המגפה. "אנו רוצים להנגיש את החיסון ולכן מחירו יהיה על בסיס עלויות הייצור בלבד. זהו חלק מהמחויבות שלנו לבריאות הציבור בתקופה של התפרצות כזאת, וחלק מהרצון לסייע לאישוש מהיר של מערכות הבריאות והכלכלה בעולם". בסניף הישראלי, לדבריו, לא מעורבים ישירות בהליך הפיתוח, אך דואגים שאזרחי המדינה יהיו חלק ממכלול השיקולים בהפצת החיסון.
החיסון, המכונה AZD1222, מבוסס על גרסה מוחלשת של נגיף אחר, המכיל את חלק ה־RNA של וירוס הקורונה, ולכן עוטפים אותו "חודים" חלבוניים הדומים לאלה של SARS-CoV-2. הפלישה מעוררת את תאי מערכת החיסון שלנו לזהות את הנגיף המוחלש ולייצר נגדם נוגדנים, כך שנהיה מוכנים כאשר ניחשף לנגיף עצמו. מהמחקרים שנערכו עלה כי השימוש בווירוס המוחלש, שאינו תוקף בני אדם, מחזק את התגובה החיסונית שלנו.
כיצד בודקים יעילות של חיסון כזה? האם מחסנים בני אדם ובודקים אם נדבקו בקורונה?
"ראשית, איננו מדביקים אנשים בקורונה. למחקר גויסו 1,077 אנשים בריאים בני 18־55 שלא נחשפו לנגיף הקורונה, ומאז פברואר 2020 לא פיתחו תסמינים המעידים על אפשרות של חשיפה לנגיף. בנוסף, הם עברו בדיקה סרולוגית כדי לוודא שלא נחשפו לנגיף". הבדיקות הסרולוגיות נוספו מאוחר יותר, כי לא התקיימו בתחילת המחקר. המתנדבים נבחנו בחמישה מרכזים רפואיים בבריטניה. "אף אחד מהמתנדבים לא היה צריך להידבק בקורונה. מטרת המחקר הייתה לוודא שהחשיפה לחיסון הפוטנציאלי השפיעה על תגובת תאי ה־T (תאים מערכת החיסון, י"ק) ועל רמת הנוגדנים שפיתחו".
לפי גולדברג, המתנדבים חולקו לשתי קבוצות – אחת שקיבלה את החיסון האפשרי, והאחרת קיבלה חיסון קיים ומאושר לשימוש נגד דלקת קרום המוח. המשתתפים קיבלו מנת חיסון אחת לתוך השריר, וחלקם גם קיבלו אקמול לפני החיסון ולמשך 24 שעות לאחריו.
עד כה תוצאות המחקר היו מעודדות, ולפי החוקרים נמצאה עדות ל"הגנה כפולה" – החיסון הצליח לייצר נוגדנים בגוף, ולחזק את תאי T לאחר קבלת מנה אחת של החיסון. בקרב 95 אחוזים מהמשתתפים נמצאה עלייה פי ארבעה בנוגדנים נגד החלבון של הנגיף, ובקרב כלל המשתתפים נצפתה עלייה בתגובה של תאי T, שהגיעה לשיאה 14 יום לאחר ההזרקה ונמשכה כחודשיים. מדעני אוקספורד ואסטרהזניקה טרם גיבשו המלצה אם יש צורך במתן מנה אחת או שתי מנות של החיסון.
המרוץ אל הזריקה
השלב האחרון של אימות יעילות הנגיף כולל ניסוי בהשתתפות 50 אלף מתנדבים כמעט, במדינות שהקורונה פעילה בהן: כאן יש לעקוב אחריהם לאורך זמן כדי להיווכח כמה מהם נדבקו בקורונה, ומה הייתה דרגת החומרה של מחלתם.
הניסוי נערך בעיקר במדינות חצי הכדור הדרומי, שם שורר כעת חורף. מכיוון שהנגיף פעיל יותר בטמפרטורות נמוכות, יהיה קל יותר להשיג באזורים אלה תוצאות. על פי גולדברג, עם השלמת הניסוי הנרחב יוכח הקשר בין התגובה החיסונית שנצפתה כבר ובין ההגנה בפועל מפני המחלה הקשה. "אנו מקווים שתוצאות המחקרים הסופיים יתפרסמו ברבעון האחרון של שנת 2020".
במחקר נבדק שימוש במינונים שונים של החיסון. על פי הממצאים עד כה החיסון נחשב לבטוח, ותופעות הלוואי העיקריות הן כאב זמני באזור ההזרקה, כאב ראש, עייפות, צמרמורת, תחושת חום וכאבי שרירים. התגובות דומות לאלו שנצפו במחקרים קודמים מהסוג הזה, ולא דווח על אירועי בטיחות חמורים. "אפשר להפחית את התגובה לחיסון באמצעות נטילת אקמול", מציין גולדברג.
בימים רגילים, פיתוח חיסון עשוי לארוך שנים, אך בכל העולם מבקשים להגיע לפריצת דרך מהירה בנושא הקורונה. גולדברג אומר שאפשר להעריך שהליך האישורים יזורז, אם שלב המחקר האחרון ישיג תוצאות חיוביות. "במחקרים נבחנות סוגיות רבות שיש לתת להן מענה בטרם מספקים חיסון לכלל בני האדם, ובהן המינון היעיל והבטוח ומספר מנות החיסון הנדרשות כדי לספק תגובה חיסונית יעילה. בנוסף, מוקדם עדיין לדעת מהי יעילות החיסון לאורך זמן, ואם נצטרך להתחסן על בסיס קבוע בשנים הקרובות".
שמענו אינספור דיווחים על חיסונים לקורונה – ממיגל, מכון מחקר חקלאי בגליל העליון, דרך המכון הביולוגי הישראלי ועד מודרנה האמריקנית. במה שונה החיסון שלכם?
"גם חברת התרופות פייזר וגם מודרנה טוענות שהחיסון שלהן מייצר נוגדנים מנטרלים, ברמות הדומות לאלה המצויות בדמם של מחלימיCOVID-19. אין בשלב זה די מידע הקושר בין רמות נוגדנים מנטרלים לתגובה לנגיף, אם כי המידע הקיים מצביע על היתכנות קשר כזה. אי אפשר לערוך השוואה בין המחקרים של החיסונים השונים מכיוון שהם בעלי מבנה שונה, ומבוססים על כמויות שונות של משתתפים – המחקר של מודרנה, למשל, מתבסס על 47 משתתפים – ועל דרכים שונות לבדיקת רמות נוגדנים ותגובה תאית.
"אני יכול לומר שבמחקר של אוקספורד ואסטרהזניקה רואים תגובה בכלל המתחסנים, ושאנחנו ממשיכים לשלב הבא של המחקר. גם פייזר וגם מודרנה ממשיכות לשלב הבא. זה משמח אותנו ומגדיל את הסיכוי שנמצא חיסון, או כמה חיסונים, שייתנו מענה ל־COVID-19".
מדינות בכל העולם יהיו מוכנות לשלם כסף רב כדי להניח יד על כמה שיותר מנות חיסון כבר בסבב הייצור הראשון. גולדברג אומר כי בחברת התרופות יבקשו להבטיח גישה רחבה ושוויונית לחיסון לכלל העולם – זאת, כמובן, אם המחקרים הקליניים יתגלו כמוצלחים.
"אסטרהזניקה משתפת פעולה עם מדענים, ממשלות, ארגונים בעלי פעילות רחבה ויצרנים כדי ליצור הסכמים לפיתוח, אספקה והפצה של החיסון בקצב חסר תקדים. עד כה סוכמו התחייבויות לספק יותר משני מיליארד מנות של החיסון לבריטניה, ארה"ב ואירופה – באמצעות בריתות כלכליות לחיסונים ברחבי העולם. אסטרהזניקה בחרה לחתום על הסכמים עם ארגונים במטרה לאפשר הנגשה שוויוניות של החיסון גם למדינות מתפתחות".
מדינת ישראל, אגב, אינה חברה באף אחת מהבריתות, מה שעלול להותיר אותה ללא אספקה אם ייווצר מחסור, אך הממשלה פועלת ישירות מול אסטרהזינקה להבטחת אספקה מהחיסון לאזרחי ישראל. ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "איננו חושפים מגעים המתנהלים בעניין רגיש זה".
אוהד גולדברג, נשוי ואב לארבעה, הוא תושב מגידו, בעל ותק של תשע שנים באסטרהזניקה, ומאז 2018 הוא מנכ"ל הסניף של החברה בישראל. "אי אפשר להעריך עוד כמה זמן נחיה עם הקורונה", הוא אומר. "אני מקווה שאם החיסון יימצא יעיל ובטוח, הוא יאפשר לנו לחזור לשגרה מסוימת. המגפה הזאת גרמה למיליארדים להיות ספונים בבתיהם ולמיליונים לאבד את פרנסתם, ואם נצליח לאפשר לחיים לחזור למסלולם זה יהיה הישג חסר תקדים. אני חושב שמערכת הבריאות צריכה לעשות מאמץ גדול לחזור לשגרת האבחון והטיפול בשאר המחלות הקשות, כמו סוכרת, סרטן או מחלות לב ונשימה, בד בבד עם הטיפול במשבר הקורונה".
