אם הופעתו של נגיף הקורונה החדש בשלהי 2019 שינתה את העולם כפי שאנחנו מכירים אותו, כעת ברור שפיתוחו של חיסון מונע למחלה יהיה האירוע הבא בקטגוריית משנה עולם. הפרק הזה בחיי האנושות יחולק כנראה בעתיד ללפני החיסון ואחריו. זאת הסיבה שהעולם כולו גועש למשמע חדשות הנוגעות לפיתוח חיסון כזה. די בידיעה חדשה על התקדמות בפיתוח כדי להקפיץ את מנייתה של חברת התרופות שעומדת מאחוריו. עולם הטכנולוגיה הביולוגית מגויס כולו למשימה, וכך גם ממשלות ומדינות רבות. עם התמקדות גלובלית בהיקף כזה, נראה שאנו במרחק כמה חודשים מפיתוח חיסון יעיל לקורונה, וככל שמתבררות השפעתה והיקפה של המגפה, כך גדֵלה הדחיפות.
כתבות נוספות באתר מקור ראשון:
– הזקנים שבינינו: הקורונה העלתה את המודעות לאוכלוסייה המבוגרת
– בעזה מאותתים לישראל: השקט עומד להסתיים
– הדרמה אתמול בכנסת מוכיחה: בליכוד איבדו שליטה
ביום ראשון הקרוב יתחילו במכון למחקר ביולוגי בנס־ציונה את שלב הניסויים הקליניים בבני אדם בחיסון לקורונה. המכון קיבל את כלל האישורים לעבור לשלב הקליני בפיתוח חיסון, והניסויים כעת יקבעו את מידת היעילות והבטיחות שלו. יותר מ־25 אלף מנות חיסון יוצרו במכון לשלב הניסויים הקליניים, וכ־80 מתנדבים יקבלו אותו בשלב הראשון. גם החיסון הזה מפותח בהשקעה כספית ניכרת של מדינת ישראל באמצעות משרד הביטחון. המכון הישראלי מצטרף לשורה ארוכה של חברות שהגיעו לשלב הקליני, וחלקן אף מצויות בשלב השלישי והאחרון של הניסויים כמו מודרנה, פייזר, רג'נרון ועוד. חברות אחרות נאלצו לעצור זמנית את הניסוי בעקבות תופעות לוואי או פיתוח מחלה אצל נסיינים.
חיסונים הם אחת ההמצאות החשובות ביותר של האנושות, בוודאי אחת ההמצאות מצילות החיים הגדולות ביותר. חיסונים הצילו כנראה לאורך ההיסטוריה מאות מיליוני בני אדם, והכחידו מחלות שבעבר הטילו אימה על האנושות. כמאתיים חברות בכל העולם עמלות כעת על פיתוחו של חיסון לקורונה בעלות ניכרת, ותוך מימון ציבורי ומאמצים כבירים. לא כל נגיף זוכה לטיפול מיוחד שכזה; למרות תרומתם האדירה של חיסונים לעולם, הם רק חלק קטן מתעשיית התרופות. מי שמעוניין להבין מדוע, צריך לעקוב אחר הכסף. יתרונם הגדול של החיסונים הוא גם חסרונם הכלכלי: רובם ניתנים באופן חד־פעמי (או בחלוקה לכמה "מנות"), ומבטלים את הסיכון לחלות במחלה עד סוף ימיך. תרופות, לעומת זאת, ניתנות באופן קבוע, והרווח הכספי ליצרניהן גדול בהרבה.
חברות תרופות זקוקות למימון כדי לנהל מחקר ופיתוח של חיסונים, ומימון הוא השקעה שמצפה לתשואה בסופה. חיסונים הם עסק עתיר סיכונים מבחינה כלכלית. פיתוח חיסון אפקטיבי ובטוח הוא עניין יקר וסבוך מאוד: מדובר בתעשייה שמתמודדת עם רגולציה קשה, וכל חיסון שיוצא לשוק עובר בדיקות קפדניות במיוחד. אמנם כל תרופה נדרשת להתמודד עם רגולציה כדי לקבל אישור, אבל חיסונים ניתנים לאנשים בריאים ודרישות הפיקוח גבוהות הרבה יותר. רגולציה גבוהה יותר משמעה זמן פיתוח ארוך יותר ועלות כבדה יותר. פיתוח חיסון עשוי לעלות יותר ממיליארד דולר, ונדרשות בממוצע 10־15 שנים עד לשיווק. וכמובן – חלק גדול מהמחקר והפיתוח לא מבשיל לכדי חיסון, וההשקעה הגדולה יורדת לטמיון.
כך למשל, בסוף השבוע האחרון הודיעה חברת ביונדווקס (BiondVax) על כישלון בשלב השלישי של ניסוי קליני בחיסון אוניברסלי לשפעת, המבוסס על מחקר שנמשך כבר 20 שנים בהובלת פרופ' רות ארנון וד"ר תמר בן־ידידיה. החיסון הזה היה אמור להינתן בזריקה אחת לכמה שנים ולהיות יעיל לכל סוגי השפעת, ובפיתוחו הושקעו 100 מיליון דולר. עם היוודע הבשורה צללה מניית החברה בוול־סטריט ב־86 אחוזים. בהתחשב בכל זאת, מפתיע שעלותו של חיסון בודד נמוכה יחסית לעלות הפיתוח הגבוהה, ומסתכמת בכמה עשרות דולרים.
ההשקעה הטובה בעולם
את כל התהליך הזה מבקשת עכשיו האנושות להאיץ פי מאה, ולהשיג חיסון בתוך שנה. התהליך הרגיל של פיתוח חיסון דורש מחקר ראשוני ואחריו שלושה שלבים של ניסויים, כולל ניסויים קליניים נרחבים. אלה בוחנים קבוצה גדולה מאוד של נבדקים (כ־30 אלף), שמחציתה מקבלת את החיסון ומחציתה מקבלת פלצבו ומשמשת קבוצת ביקורת. לאחר הניסויים הקליניים ממתינה החברה לאישור מהרגולטור הממונה, המתנה שעשויה להימשך זמן רב. כל זה קורה עכשיו באופן מואץ, בגלל היקפה של המגפה, נזקיה ולחץ הזמן. הרגולטורים הממשלתיים עובדים ברמה גבוהה של שיתוף פעולה עם החברות ומעניקים אישורים בקצב מהיר, כולל מתן אישורים למעבר לשלב השלישי של הניסויים עוד לפני שאושרו השלב הראשון והשני. לרגולטור יש גם אפשרות, שכנראה תופעל, להעניק לחיסון שיוכח כיעיל במידת מה אישור חירום עוד לפני קבלת אישור סופי.
בנוסף, המציאות עצמה מאפשרת לחברות להאיץ את פיתוח החיסון. חיסונים נועדו לאוכלוסייה בריאה, כדי למנוע אירוע לא שכיח של הידבקות במחלה זיהומית. אבל קצב ההדבקה של הקורונה מאפשר להגיע למספרים גבוהים יחסית של נבדקים שנחשפו למחלה, וכך חברות הפיתוח יכולות להוכיח את יעילות החיסון במהירות גבוהה מהרגיל.
וכמובן, גם שיקולים כלכליים משחקים תפקיד. השקעה בחיסון היא כרגע ההשקעה הכלכלית הטובה בעולם, אולי מלבד מי שהשקיע בזמן בזום. מדינות מאבדות בכל יום מיליארדי דולרים באובדן תוצר ובנזק כלכלי לאזרחים, ומפזרות סכומי עתק על הוצאות בריאות ורווחה. השקעה של כמה מיליארדים בפיתוח חיסון היא מתבקשת, ומדינות רבות מעדיפות לעשות זאת בניסיון להקדים את סיום המשבר ככל האפשר ולעצור את אובדן חיי האדם והסבל הרב. וכמובן, ממשלות שמשקיעות בפיתוח חיסון שיצליח להבשיל ולמלא את ייעודו המיוחל, יקבלו זכות ראשונים בשימוש בו. ממשלות רבות משקיעות עכשיו בפיתוח חיסונים, ובתמורה החברה מתחייבת לספק להן עשרות או מאות מיליוני מנות חיסון בסכום מוסכם מראש. ממשלת ארה"ב לדוגמה משקיעה בכמה חברות כאלה עוד בשלב המחקר והפיתוח, כשברור לכול כי רובן לא יצליחו להגיע לחיסון מאושר.
מי יקבל ראשון
ההערכות מדברות על כמה חודשים להשגת חיסון מאושר ואפקטיבי, אבל מי שסבור שברגע שיפותח חיסון יסתיים המשבר, עתיד להתבדות. פיתוח החיסון הוא רק השלב הראשון בתהליך, והוא נועד לוודא שהחיסון אכן אפקטיבי, כלומר מונע ברמה טובה הידבקות במחלה, ובטיחותי, כלומר אינו מייצר סיכונים גבוהים אחרים או תופעות לוואי קשות. השלב השני הוא הייצור ההמוני וההפצה של חיסון – שהוא בעיה לוגיסטית וכלכלית לא פשוטה. המעבר מחיסון אחד שפותח במעבדה, לייצור המוני של מיליארדי מנות חיסון והפצתן לכל דורש בכל קצוות תבל, ידרוש מאמץ גלובלי חסר תקדים.
אחת הבעיות הגדולות קשורה לתכנון ההפצה. לכל חיסון יש רשימת רכיבים, ויהיה צורך להרחיב מאוד את ייצורם כדי לענות על הדרישה; חִשבו גם על ערכות ההזרקה, המורכבות ממבחנות זכוכית, פקקי פלסטיק, מחטים וספוגיות צמר גפן לחיטוי; הכפילו את אלה במיליארדי בני אדם, היזכרו במחסור במטושים (אותם מקלוני אוזניים עם יח"צ מוגזם) ששרר בישראל בתחילת הגל הראשון, ותתחילו להבין את המאמץ הלוגיסטי הנדרש גם אחרי פיתוחו של חיסון.
מבחנות זכוכית, למשל, נמצאות כרגע מסיבה עלומה במחסור עולמי, וכבר עתה נדרש להגביר את ייצורן כדי להיערך להגעתו של חיסון. חלק מהבעיה הוא שלא ידוע כרגע מי יהיה הראשון שיצליח לפתח את החיסון ומאיזה סוג הוא יהיה. חלק מהפיתוחים שעליהם עובדים כעת דורשים שמירה של החיסון בקירור של מינוס 18 מעלות, ומחוץ למקרר תהיה לו תוחלת חיים קצרה מאוד. חיסונים כאלה דורשים שינוע בקירור, שוב – לכל קצוות תבל, ולוגיסטיקה עצומה לאחזקה ואחסון. סביר שחיסונים כאלה יינתנו רק בבתי חולים גדולים ולא במרפאות.
חיסון לא בהכרח יהיה התרופה המיידית שאנחנו מייחלים לה. ישנן ראיות שאפשר להידבק בקורונה גם אחרי החלמה, ואולי יידרשו מספר מנות של חיסון – או שילוב של חיסון וטיפול. המזור יבוא אולי דווקא מהשגת טיפול יעיל בקורונה ולא מחיסון, בדומה למחלת האיידס. המשבר שלפנינו לא יסתיים עד שהמגפה תהיה בשליטה; גם שליטה מקומית לא תחזיר את המצב לקדמותו אם הגבולות ייפתחו, והסחר העולמי ימשיך להיפגע עד שתושג שליטה גלובלית. בכל תרחיש, גם לאחר שיפותח חיסון, צפוי לעבור עוד זמן רב עד שהמגפה תמוגר סופית.
בינתיים, במקומות הצופים קדימה שוקדים על הכנת מערכי ייצור והפצה המוניים, וארגונים בינלאומיים מתכוננים למבצע חובק עולם. ביוניצ"ף למשל החלו לאגור מזרקים להפצת חיסון כזה כשיגיע, ויזמות כמו COVAX מקדמת הפצה שוויונית והוגנת של החיסונים לכל מדינה בעולם, אם וכאשר יפותחו. במדינות רבות כבר פועלים להשיג מנות חיסונים רבות ככל האפשר, ולנסח סדרי עדיפויות במתן החיסון: אוכלוסיות בסיכון וקבוצות מוגדרות נוספות יקבלו אותו לפני האחרים. מדינת ניו־יורק נערכת לחסן בשישה שלבים שונים, לפי סדרי עדיפויות: אוכלוסיות בסיכון גבוה, אנשי צוות רפואי וכן הלאה. בבריטניה נערכים לפתוח במבצע חיסונים כבר בדצמבר הקרוב, ומגדירים את הקבוצות שיזכו ראשונות בחיסון.
העולם כולו נושא את עיניו למציאת החיסון. מעורבותן של ממשלות והשקעתן בחברות הללו עשויה לקצר הפעם הליכים, אבל גם אחרי הפיתוח צפויה עוד דרך ארוכה, וככל הנראה יקרה. כמה חברות תרופות הודיעו שיגבו על החיסון מחיר עלות, אבל אחרות הודיעו שיתמחרו את החיסונים במטרת רווח. אך גם החברות הנדיבות יותר יבחרו כנראה במודל שיאפשר להם רווח עתידי; כלומר מחיר עלות ככל שהמגפה מוגדרת "פנדמיה", אבל לאחר מכן – ברגע שהחיסון יעשה את פעולתו והמגפה העולמית תיעצר – תיאלצו לשלם על חיסון לקורונה מחיר מלא. או להסתפק בחיסון יד שנייה, מרופא.
