משרד הבריאות הודיע היום (ראשון) על סיום עבודת ועדת הבדיקה שבחנה את נסיבות אישור הטיפול שניתן לפני מספר שנים במסגרת "טיפול חמלה" בבית החולים מעייני הישועה. הוועדה קבעה כי מדובר בכשלים שנעשו במודע על ידי המעורבים, ומשרד הבריאות שוקל את הצעדים שינקטו נגדם.
הוועדה מונתה ע"י נציבות קבילות הציבור למקצועות רפואיים במשרד הבריאות, בעקבות מקרה שבו ניתן למטופל טיפול בתכשיר ניסיוני במסגרת של "טיפול חמלה". הטיפול התבצע בניגוד להנחיות הרפואיות המקובלות - וללא עמידה בדרישות הרגולטוריות הנדרשות.
המטופל, כבן 84, אובחן עם סרטן לבלב מתקדם עם גרורות, פנה לקבלת טיפול בתכשיר ניסיוני Gammora של חברת תרופות, כאשר הטיפול ניתן בפברואר 2019 כ"טיפול חמלה" ללא אישור משרד הבריאות. במהלך הטיפול פיתח המטופל תסמינים נוירולוגיים פתאומיים. הטיפול הופסק לבקשת המשפחה - והמטופל נפטר מספר שבועות לאחר מכן.
הכי מעניין
עוד כתבות בנושא
מסקנות הוועדה העלו כי הטיפול בוצע שלא כדין תוך ליקויים משמעותיים: הטיפול לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים הקיימים, בהם ניסוי רפואי, טיפול דחוף או טיפול חמלה; לא אושר על ידי משרד הבריאות ובוצע תוך הפרת הוראות החוק ונהלי המשרד ומסירת מידע מטעה לוועדה. כמו כן נמצא כי התכשיר לא אושר לשימוש בבני אדם ואישור היבוא לארץ ניתן בהתאם להצהרה שייעודו לשימוש מעבדתי בלבד, כפי שמצוין במפורש גם בדפי המידע של היצרן, כך שהסבתו לטיפול בבני אדם נעשה שלא כדין, והכנתו נעשתה על ידי גורמים ללא הכשרה מתאימה.
בנוסף, הוועדה מצאה כי קיימים ליקויים משמעותיים בתהליכי האישור, הבקרה והפיקוח שנדרשו ע"י בית החולים, כאשר האישור שניתן בו הסתמך על אישור שניתן למטופל אחר בבית החולים איכילוב. הוועדה קבעה כי מדובר בכשלים שנעשו במודע ולא בליקוי מערכתי.
במסגרת בחינת האירוע נבדקה התנהלות ועדת הלסינקי והליכי האישור שננקטו בבית החולים מעייני הישועה, לרבות אופן בחינת הבקשה, היבטי רגולציה של ההכנה, אישור הטיפול והשימוש בתכשיר, התנהלות הגורמים המעורבים ועמידתם בנהלים ובהנחיות משרד הבריאות.
בהתאם לדו"ח, משרד הבריאות ימשיך בבחינת התנהלות המוסדות והגורמים המעורבים, להפקת הלקחים הנדרשים לצורך שמירה על בטיחות המטופלים ולאכיפת ההנחיות בכל הנוגע לטיפולים רפואיים. לאחר קבלת התייחסות הגורמים לממצאי הדו"ח, ינקוט המשרד בצעדים העומדים לרשותו בנושא.
מסקנות הוועדה מדגישות כי על אף חומרת הממצאים, אין אפשרות לשלול או לקבוע בוודאות גבוהה האם כשלים אלו גרמו להחמרה במצב המטופל, שכן קיימת סבירות שהמטופל נפטר בשל החמרה במצבו הרפואי והתקדמות מחלתו. דו"ח הוועדה מדגיש את חשיבות העמידה בהליכים הרגולטוריים המיועדים להבטיח בטיחות המטופלים, גם במצבים של מחלות קשות שבהן המשפחות מחפשות פתרונות טיפוליים.