ארה"ב: חיזוק האזהרות לניתוחי לייזר בעיניים
ה-FDA ינסח מחדש את האזהרות הנוגעות לניתוח המכונה LASIK. בין השאר: הוספת תמונות שימחישו את הפרעות הראייה שעלולות להופיע אחרי ההליך, והבהרות על הסיכוי לתופעות לוואי
הניתוח הוא אחד הנפוצים והאלגנטיים שהניבה הרפואה עד היום, ומאז שנכנסה הטכנולוגיה לשימוש בשנות ה-90, בוצעו כ-18 מיליון הליכים כאלה לשיפור הראייה ברחבי העולם. מחקר-על (מטא-אנליזיס) שבוצע ב-2007 העלה כי 95.4 אחוזים מהמטופלים הביעו שביעות רצון מהניתוח.
עם זאת, מבין 7.6 מיליון האמריקנים שעברו את הניתוח, 140 פנו בתלונות חריפות אל מִנהל המזון והבריאות. "יותר מדי אנשים נפגעו מהניתוח הזה, והגיע הזמן שהמסר ישמע", כך אמר דייויד של, לקוי ראייה שעבר את הניתוח לפני 10 שנים, לעיתון הוושינגטון פוסט. לדבריו, מאז הניתוח הוא לא זכה אפילו ברגע אחד של ראייה צלולה.
דברים דומים השמיע ג'רלד דוריאן, אב לבן שעבר את הניתוח בצעירותו. בנו לא היה מועמד טוב לניתוח, ובכל זאת הוא בחר לעבור אותו. מאז, הוא מספר, עברו על הבן שש שנים שכללו כאבי עיניים מתמשכים וראייה מטושטשת. המצב של משפחת דוריאן הידרדר עד כדי כך, שבשלב כלשהו נאלץ האב לקרוא את מכתב ההתאבדות של בנו, בו הוא כתב: "אינני מסוגל להמשיך להתמודד עם הזוועה הזאת".
בעקבות התלונות, הוקם צוות המשימה של ה-FDA שכלל מומחים מִטעם המנהל, מומחים מהחברה האמריקנית לקטרקט ולניתוחי-עיניים, מומחים מהאקדמיה האמריקנית לאופטלמולוגיה, ומומחים ממכון העיניים האמריקני הלאומי. על המומחים הוטלה המשימה לברר האם יש צורך בפרסום אזהרות מפורשות לגבי הניתוח; אזהרות הנוגעות לאפשרות שאחריו יסבול המנותח מכאבי עיניים עזים, מיובש בעיניים, מראייה מטושטשת ומבעיות נוספות.
במהלך הדיונים, הנחה ה-FDA את אחת הסוכנויות שפועלות מטעמו לערוך מחקר נוסף שתקציבו 1.2 מיליון דולרים, ושתכליתו לבחון את איכות חייהם של מנותחים
החלטותיו של צוות המומחים מתייחסות להיבטים ידועים של הניתוח, אך אמורות להדגיש את ההסתייגויות ממנו. "אנשים עם קרנית דקה במיוחד, אנשים שבעינם מתחיל להתהוות קטרקט, אנשים עם אישונים גדולים, אנשים שסובלים מיובש בעיניים – כל אלו הם דוגמאות למועמדים בעיתיים", מסביר ד"ר נורמן סאפארה, אופטלמולוג מאחד המרכזים הרפואיים שבניו-יורק. לדבריו, "מועמדים בעייתיים" הם כאלה שחשופים יותר לתופעות הלוואי. הניסיון מראה שאנשים כאלו לעיתים אף נזקקו, לאחר הניתוח, להשתלת קרנית, ולכן, לעיתים קרובות רופאים צריכים פשוט לפסול אצלם את האפשרות לניתוח.
אנשים נוספים שצריכים להיפסל הם כאלו שהציפיות שלהם אינן ראליסטיות. ד"ר קייקט מספר, למשל, על מטופל שהביע משאלה: להצליח לקרוא את לוחית הרישוי של רכב שנמצא במרחק של מייל, בחשיכה. את המועמד הזה הוא בחר שלא לנתח. לטענתו, אחד הדברים שמנהל התרופות האמריקני בוודאי יגלה במחקריו, הוא שחלק גדול מהאנשים שאינם מרוצים מהניתוח, הם אנשים שמלכתחילה לא היו מועמדים טובים, ושחלק מהם אולי היה צריך לפסול.
"זהו ניתוח אלקטיבי, וככזה – הוא לעיתים קרובות מתבצע באנשים בריאים, עם עיניים בריאות, שאינם רוצים לקחת סיכון", אמר ד"ר כריסטופר סטאר, שותף באחת ממרפאות העיניים בניו-יורק, שמעיד כי בעצמו דחה 50 עד 60 אחוזים מהאנשים שפנו אליו בבקשה שינתח אותם.
ד"ר סטאר סבור שתועלת רבה תוכל לצמוח מהניסיון של ה-FDA לקבוע קריטריונים, שיסייעו באיתור האנשים שהניתוח אינו מתאים להם. "זוהי תפנית פורצת דרך – הפעם הראשונה שדבר כזה מתרחש סביב ניתוחי הלייזר", אמר ד"ר סטאר לוושינגטון פוסט.
את ניתוחי הלייזר לשיפור הראייה החלו לבצע כבר בשנות התשעים, ומאז מוצעות שתי גישות ניתוחיות עיקריות: האחת – שיוף של הקרנית עד להשגת דרגת הקמירות הרצויה (הניתוח הבולט בשיטה הזו נקרא Photorefractive Keratotomy), והשנייה – הפשלה של חלק מכיפת הקרנית, שמאפשרת שיוף של הטבעת הנותרת אשר לאחריו מוחזרת הכיפה המופשלת למקומה. זהו הניתוח המכונה Laser-Assisted In Situ Keratomileusis ובקיצורו – LASIK.
עד כה, אחד משני הניתוחים הללו בוצע בקרוב ל-18 מיליון עיניים ברחבי העולם, ועדיין עומדות בעינן המחלוקות הנוגעות למידת התיקון המרבית שניתן להשיג, להשפעות הארוכות-טווח של הניתוחים, ובנוסף, לשאלה איזה מהניתוחים עדיף.
מחקר אחד שפורסם לאחרונה (ושערכו חוקרים מאוניברסיטת 'מיגל הרננדז' שבספרד יחד עם חוקרים מבית-הספר לרפואה של אוניברסיטת אנקרה שבתורכיה), ניסה להעריך את יעילותו ובטיחותו של הניתוח מסוג LASIK. מתוצאות המחקר, שפורסמו בגיליון ינואר של ה-American Journal of Ophthalmology, עלה שעבור אנשים עם קוצר ראייה של עשרה דיופטרים ומעלה (כלומר, עדשות משקפיים 'מספר עשר' או יותר), הניתוח הוא אכן ניתוח בטוח ויעיל.
נא להמתין לטעינת התגובות
