צמחים מטפסים
מדפי בתי המרקחת עמוסים בוויטמינים ובצמחי מרפא שאמורים לעזור לנו להתגבר על מחלות. אבל איך בדיוק מפיקים את התוספים הללו? המבקרים מדגישים כי חברות רבות אינן מבצעות מחקרים כלל, ולעתים המחקרים קטנים מדי, בהשוואה למחקרים רפואיים
בעולם מוכרים יותר מחצי מיליון זני צמחים, אך רק עשירית מהם נחקרו בכל הקשור לתכונותיהם הכימיות ויכולות הריפוי. "תהליך פיתוח תוסף תזונה חדש בשוק עשוי להימשך שמונה שנים", מונה רותי בן-שלום, יבואנית מוצרי פרמאטון לישראל: שלב המחקר הראשון אורך כשנה, ובו נעשה החיפוש השיטתי אחר צמח מרפא בהתאם למנהגים מסורתיים בעולם, תחום המכונה אתנו-פרמקולוגיה. השלב השני של הפיתוח, שאורך כשנתיים, ובו נחקרים חלקי הצמח שאותר. השלב השלישי נמשך שלוש שנים, ובו מוגדרת צורת מתן החומר האופטימלית, ונעשים מחקרים בבעלי חיים ובבני אדם. ולבסוף, שלב הרישום הסופי של המוצר ברשויות הבריאות השונות בעולם, שנמשך כשנתיים.
הכנת המוצר מתחילה בשדה, בתהליך גידול הצמחים. לאופי שדות הגידול השפעה על הרכבו הסופי של המוצר. "יש להתייחס לתכונות האופי של הצמח. אם הוא גדל בעונה שטופת שמש, הוא יהיה עשיר יותר בחומר פעיל. אם גדל במדינה גשומה, הוא יחסר חומר פעיל", מסבירה מרציה בלאביו, מנהלת המחלקה לבקרת איכות בחברת פרמאטון. "הרכב האדמה שבה גדל הצמח ואיכות מי ההשקיה ישפיעו על טיב החומר הפעיל".
בשונה מתרופות סינתטיות, ההרכב הכימי של הצמחים אינו קבוע, ומשתנה בהתאם לתנאי הגידול. לכן פותח תהליך סטנדרטיזציה, כדי לוודא שקיים דמיון בין הגלולות השונות. מדובר בתו איכות הנקרא GMP, אישור שניתן מרשות הבריאות בכל מדינה שבה מופק המוצר, ונקבע על פי כללי ארגון הבריאות העולמי (WHO). "אם לא ניתן להראות אחידות בין הכמוסות בכל מוצר, אי אפשר לבצע מחקרים
עם זאת, בספרות המדעית כבר התפרסמו מחקרים על כשלים בשרשרת הייצור, שהובילו למינונים נמוכים או גבוהים מדי של חומר פעיל בתוספי תזונה. בבדיקות שבוצעו במעבדות ב-11 תוספי תזונה לשיפור התפקוד המיני, עברו רק שישה את המבחנים. ובבדיקות למוצרי צמח הג'ינקו בילובה, המשפר את יכולת הזיכרון, עברו מרבית החברות את המבחן, לרבות פרמאטון, אך חברות מסוימות לא הצליחו להוכיח שאין סכנת זיהום במוצרים שלהן.
בהמשך הדרך מתבצעים מחקרים קליניים במוצר, אך זה איננו שלב הכרחי לשיווק תוספי תזונה. הרופאים המבקרים את הטיפול בתוספי תזונה, מדגישים כי חברות רבות אינן מבצעות מחקרים כלל, ולעתים המחקרים קטנים מדי, בהשוואה למחקרים רפואיים.
המפעל הוא צומת הדרכים הקריטי בייצור תוספי תזונה, ובשנים האחרונות שיפרו יצרניות רבות את פסי הייצור להעלאת כמות החומרים הפעילים בכמוסות. הייצור משתנה בהתאם לחלק הצמח, שממנו מופקת תמצית המוצר-עלה, שורש, קליפה או פרי. החלק הנבחר מקבל ניקוי יסודי מבקטריות, ועובר פירוק עד שהוא הופך לתמיסה נוזלית.
ולבסוף, אפילו אריזת הוויטמין תשפיע על תכולת הכמוסה. "לעתים תנאי האחסון אינם מאפשרים לשמר את החומר הפעיל בריכוזו הנדרש, והוא הולך ומידלדל עקב תנאי לחות וחשיפה לשמש", מסבירה בלאביו. אריזות מקובלות בשוק תוספי התזונה מופיעות בתור בליסטר (קרטונית מתכתית עם כמוסות עם אלומיניום או בלעדיו), צנצנות מסוגים שונים של זכוכית או צנצנות פלסטיק, "לכן חשוב לבדוק אם האריזה שומרת על החומרים הפעילים במוצר", היא אומרת.
שני עקרונות מגדירים את רמת האיכות הסופית של תוסף התזונה, על פי כללי יסוד שנהוגים בענף הרוקחות: "חשובה היכולת לשחזר את המוצר ומאפייניו, וחשובה העמידה בקריטריונים שנקבעו מראש בכל שלב בפס הייצור", מפרטת בן-שלום. "לא ייתכן מצב שבו ייקח אדם כמוסה של ויטמין מהאריזה, ויקבל ממנה כמות מסוימת של ויטמין סי, ומכמוסה אחרת יקבל כמות אחרת. כמשתמש, הצרכן חייב לדעת שההשפעה של כל כמוסה קבועה".
שלב רישום תוספי התזונה בישראל עדיין מקרטע. נכון להיום, חלק מהמוצרים רשומים בארץ כתרופות ללא מרשם, ונמצאים בפיקוח אגף הרוקחות במשרד הבריאות, ואילו אחרים נרשמים כתוספי תזונה ובפיקוח אגף המזון. "ההחלטה על הרישום נעשית על פי כללים שונים בכל מדינה", מגלה בן-שלום. "צמח הגינקו בילובה בגרמניה נחשב לתרופה, אך בישראל הוא תוסף תזונה. לעומת זאת, צמח הוולריאן לטיפול בהפרעות שינה רשום כתרופה, לכן מוצרים שמופקים ממנו נתונים לפיקוח אגף הרוקחות".
הכתב היה אורח חברת פרמאטון במפעל החברה בלוגאנו, שוויץ
נא להמתין לטעינת התגובות
