הקרב נדחה בשנה וחצי: ה-FDA דחה אישור המתחרה לקופקסון
תרופת הקלדריביין של מרק הגרמנית, שאמורה להתחרות בתרופת הדגל של טבע, האחראית למכירות של קרוב למיליארד דולר, נדחתה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ששלח אותה לבצע בדיקות נוספות
החברה הודיעה כי היא קיבלה מכתב תשובה (CRL), אשר נשלח במקרים בהם מודיע ה-FDA כי לא יוכל לאשר את התרופה במתכונתה הנוכחית.
במנהל דורשים חידוד של המסקנות בכל הנוגע לסיכונים ולתופעות הלוואי שעלולה לגרום התרופה, ושולחים את מרק לבצע מחקר נוסף. מהחברה נמסר כי הבדיקות אותן דורש ה-FDA יושלמו עד המחצית השנייה של 2012.
בטבע ודאי שמחו לשמוע על העיכוב באישור התרופה, שמהווה איום על תרופת הדגל שלה, קופקסון. מכירות התרופה הגיעו ברבעון הרביעי לשיא של 938 מיליון דולר, עלייה של 26% לעומת הרבעון הרביעי ב-2009. בשנת 2010 כולה, תרם הקופקסון 3.3 מיליארד דולר לשורת המכירות של טבע - עלייה של 17%
תרופתה של מרק אינה היחידה שדחה ה-FDA את אישורה. לפני כשבועיים דיווחה טבע, כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את בקשתה לאשר גרסה חדשה בהזרקה לקופקסון. תשובת המינהל היתה כי הוא אינו יכול לאשר את הבקשה כפי שהוגשה, וכי ייתכן ויידרש מחקר מקיף בנושא.
על אף שגרסה החדשה לתרופה לטיפול בטרשת נפוצה מכילה את אותה הכמות של מרכיב פעיל כמו זו המשווקת כיום, ב-FDA טענו כי לא ברור לחלוטין איך השינויים עשויים להשפיע על המטופלים, כך נמסר מטבע.
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם