טבע: ה-FDA דחה בקשה לגרסה חדשה לקופקסון
על פי הדיווח, על אף שהגרסה החדשה מכילה את אותה הכמות של חומר פעיל, טען מינהל המזון והתרופות האמריקאי כי כל שינוי קל בפורמולה עלול להשפיע על התרופה ודרש מחקר מקיף
על אף שגרסה החדשה לתרופה לטיפול בטרשת נפוצה מכילה את אותה הכמות של מרכיב פעיל כמו זו המשווקת כיום, ב-FDA טענו כי לא ברור לחלוטין איך השינויים עשויים
להשפיע על המטופלים, כך נמסר מטבע.
במכתב ששלח המינהל לטבע נטען כי הוא אינו מאשר את השינוי וזאת משום "שהמכניזם של פעולת הקופקסון אינו מובן במלואו - כל שינוי קטן בנוסחה עלול להשפיע על התוצאות הקליניות".
נוכח הערכה זו, דורש ה-FDA מטבע להוכיח שאין כל השפעה על פעולת התרופה. אם אין ביכולתה לעשות כן, הוא קובע, עליה לבצע מחקר שיאשש את יעילותה של הפורמולה החדשה.
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם