משקיעי ביו-טק, היזהרו מאתגרי פטנטים בארצות הברית
השאלה אילו המצאות זכאיות להגנה באמצעות פטנטים הנה סוגיה מתפתחת בדיני הפטנטים של ארצות הברית. מקרים שנדונו בבית המשפט העליון של ארצות הברית מקשים על רישום פטנטים בתחום הביוטכנולוגיה
השאלה אילו המצאות זכאיות להגנה באמצעות פטנטים הנה סוגיה מתפתחת בדיני הפטנטים של ארצות הברית. בעוד שבעבר הן נחשבו למשוכה קלה, מקרים עכשוויים של זכאות לפטנטים שנדונו בבית המשפט העליון של ארצות הברית מקשים על רישום פטנטים על המצאות בתחום הביוטכנולוגיה, מהטעם שהמצאות כאמור מפרות את האיסור נגד רישום פטנטים על תוצרים מהטבע.לדוגמה, במקרה אחד, קבע בית המשפט כי שיטה לכיול המינון של תרופות תיופורין לא הייתה זכאית להגנה באמצעות פטנט משום שהיא לא הייתה יותר מאשר התאמה המתרחשת באופן טבעי, אשר לא ניתן לרשום לגביה פטנט. בית המשפט הסביר כי על המצאה הזכאית לפטנט להוסיף באופן משמעותי לחוק הטבע על מנת לעבור את משוכת הזכאות לפטנט.
בעקבות בית המשפט העליון, בית משפט אמריקני אחר פסל לאחרונה פטנט חלוצי בנוגע לבדיקת DNA לא פולשנית טרום לידה. במקרה זה, Sequenom פיתחה טכנולוגיה פורצת דרך המאפשרת אבחון לא פולשני, טרום לידה, של מומים גנטיים באמצעות הגברה ובדיקה של DNA עוברי ללא-תאים (cffDNA). ההמצאה התאפשרה באמצעות תגלית על פיה הפלזמה האמהית- חלק מדגימת דם של האם, אשר לרוב מתייחסים אליו כאל פסולת רפואית- טמנה בחובה חלק קטן של DNA לא-תאי אשר העובר ירש מהאב. אין ספק לגבי חשיבותה של תגלית זו; בית המשפט ציין כי זו הייתה המצאה "פורצת דרך". לפיכך, הממצאים ביקשו וקיבלו פטנט אמריקני שמספרו 6,258,540 בנוגע להמצאה זו.
עוד כותרות ב-nrg:
- כל התכנים הכי מעניינים - בעמוד הפייסבוק שלנו
Sequenom תבעה חברה בגין הפרת פטנט, וההגנה טענה שההמצאה של Sequenom לא הייתה על רעיון הזכאי לפטנט. בית המשפט ציין כי ההמצאה החלה בכך ש-cffDNA נלקח מפלזמה אמהית והסתיימה ב-cffDNA שהתקבל בירושה מהאב. משום שהתהליך החל והסתיים בחומר טבעי, ההמצאה הייתה על עניין המתרחש באופן טבעי.
כמו כן, בית המשפט קבע כי האלמנטים הנוספים של ההמצאה לא הגיעו לכדי רעיון המצאתי שהפך את החומר הטבעי cffNDA לכדי המצאה הזכאית לפטנט. בית המשפט קבע כי כאשר המצאה על יישום המתחיל ומסתיים בתופעה המתרחשת באופן טבעי, הפטנט אינו מצליח להראות דבר הזכאי לרישום פטנט אם ההמצאה עצמה הנה יישום קונבנציונלי, שגרתי ומובן היטב בתחום.
בית המשפט פסק כי ההמצאה הכרוכה בצעדים של הכנה, הגברה ואיתור של cffDNA שמקורו באב, לרבות טכניקות תגובת שרשרת של פולימראז (PCR), היו צעדים "מובנים היטב, קונבנציונליים ושגרתיים", הנלווים לתופעה טבעית. מקרה זה מייצג מגמה מטרידה המתחוללת בבתי המשפט של ארצות הברית בנוגע להתפתחות הדין העוסק בשאלה מה ניתן לרשום כפטנט ומה אי אפשר לרשום כפטנט. ואכן, מגמה זו נזכרה באופן מפורש בועידה הבינלאומית של תעשיית הביוטכנולוגיה ביוני 2015, שבה עסקו מספר פאנלים בשאלת ההשפעה הפוטנציאלית של מקרה זה על פטנטים דיאגנוסטיים ופטנטים הנוגעים לתרופות מותאמות אישית.
ייתכן שמקרה Sequenom לא נגמר לעת עתה, ובסופו של דבר ייושב על ידי בית המשפט העליון של ארצות הברית. בינתיים, חשוב שחברות הפועלות בתחום זה יבינו את המגבלות על עניינים שניתן לרשום בגינם פטנט, המוטלות בשל מקרים אלו, וינקטו באסטרטגיות רישום פטנטים באופן המנסה להימנע מבעיה זו.
ג'ניפר סוואן, ארון קלאי ואלכס קוואן-הו צ'ונג, הם שותפים במשרד פניגן
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם