התקדמות במחקר פורץ דרך העוסק בניוון רשתית העין
הושלמה השתלה ראשונה של תאי RPE המופקים מתאי גזע עובריים אנושיים בחולה עם ניוון רשתית העין. המחלה הקשורה הנה כיום מחלה חשוכת מרפא
חברת סלקיור נוירוסייאנס הישראלית מקבוצת HBL, דיווחה על תחילתו של ניסוי Phase I/IIa והשלמת השתלה של מוצר ה-OpRegen® של החברה בחולה ראשון במרכז רפואי אוניברסיטאי הדסה. מטרות הניסוי הקליני הינן הוכחת הבטיחות, הסבילות והיעילות של המוצר קרי, תאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית (תאי RPE) המופקים מתאי גזע עובריים אנושיים המושתלים למרווח התת-רשתי בחולי Dry-AMD מתקדמים עם "ניוון גיאוגרפי" (Geographic Atrophy).מחלת ניוון רשתית העין Dry-AMD, הנה עד כה מחלה חשוכת מרפא ונפוצה מאוד בקרב האוכלוסייה המבוגרת בעולם המערבי. החולים יעברו השתלה חד פעמית, כאשר במהלך הניסוי יבחנו שלושה מינונים עולים של התאים. לאחר ההשתלה יבוצע מעקב בטיחות וסבילות הדוק במשך 12 החודשים הראשונים ובהמשך מעקב ארוך טווח למספר שנים נוספות.לפי ממצאי החברה לא נרשמו עד כה תופעות לוואי אופטולמולוגיות או מערכתיות אחרות לאחר השתלת תאי הפיגמנט של הרשתית (תאי RPE) ב -18 באוגוסט, 2015 ובימי הביקורת שלאחריה. בהתאם לפרוטוקול הניסוי, החולה שוחרר לביתו וימשיך להיות במעקב. החברה ממשיכה בגיוס יתרת החולים לניסוי על פי המתווה המתוכנן.
עוד כותרות ב-nrg:
- כל התכנים הכי מעניינים - בעמוד הפייסבוק שלנו
תמי כפיר, מנכ"לית HBL, מסרה כי "כניסתה הרשמית של סלקיור לשלב הניסויים הקליניים הנו רגע חשוב בחיי החברה. אנו מעודדים לאור ההשתלה הראשונה של המוצר לטיפול בשלב החמור של מחלת ניוון רשתית העין הקשורה בגיל ומתכוונים להמשיך בגיוס החלים כמתוכנן. אנו מאמינים כי המוצר שפתחנו עשוי להיות מוצר מהפכני המיועד למחלת ניוון רשתית העין Dry-AMD, שהנה מחלה חשוכת מרפא ונפוצה מאוד בקרב האוכלוסייה המבוגרת בעולם המערבי. מדובר בשוק בעל פוטנציאל עסקי רב".
קבוצות המחקר מהמרכז הרפואי הדסה של פרופ' ראובינוף, שמשמש גם כמדען הראשי של חברת סלקיור, ושל פרופ' בנין הן שפיתחו בעשור האחרון את השיטה להתמיינות מכוונת של תאי גזע עובריים אנושיים לתאי RPE היכולה לספק את הכמות הנדרשת לטיפול קליני של כל חולי ה-Dry AMD הנוכחיים והעתידיים בעולם. ה- OpRegen® מכיל תאי פיגמנט (RPE) של הרשתית המופקים מתאי גזע עובריים ממקור הומני בעזרת שיטת התמיינות תאים מוגנת פטנט. מדובר בטיפול חדשני ב-Dry AMD בו משתילים תאי RPE צעירים ובריאים שיוצרו ללא מוצרים מן החי (xeno-free) במטרה לתמוך ולהחליף את תאי ה-RPE המתנוונים בעינו של החולה ולעצור או להאט את התהליך הניווני.
אודות מחלת הניוון רשתית העין הקשורה בגיל Dry AMD
מחלת ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש הינה הגורם העיקרי לעיוורון בעולם המערבי ופוגעת באופן קשה באיכות החיים של בני הגיל השלישי ברחבי העולם. למחלה שתי צורות התבטאות עיקריות: צורה יבשה (Dry AMD) העלולה להתקדם לניוון (אטרופיה) של מרכז הראיה, וצורה רטובה (Wet or Neovascular AMD) בה כלי דם לא תקינים צומחים מתחת לרשתית ועלולים לגרום להצטלקות המקולה.
בשתי הצורות, במצב מתקדם, יש אובדן של הראיה המרכזית שהיא זו המאפשרת קריאה, זיהוי פנים, נהיגה וראיה ברזולוציה גבוהה. הגורם העיקרי למחלה הינו כשל וניוון של תאי RPEהנמצאים מתחת לרשתית ותומכים בה, למיטב ידיעת החברה, לא קיים כיום טיפול רפואי מאושר ל- Dry-AMD. הטיפול שחברת סלקיור מפתחת לחולי Dry- AMD מוערך בפוטנציאל שוק עולמי של כ- 5 מיליארד דולר לשנה.
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם