 |
/images/archive/gallery/276/907.jpg תרופות.
צילום הדמיה  |
|
|
|
|
| כואב לכם? אט אט מתבררת התמונה העגומה, לפיה אף משכך כאבים פופולרי לא חף מתופעות לוואי מסוכנות. אז מה עושים בכל זאת? |
|
|
|
 | דפדף בסטייל |  | |
דן אבן
29/3/2005 12:04 |
|
|
|
|
|
|
|
דופק לכם הראש? סובלים מכאבי גב חוזרים? אם אתם נזקקים למשכך כאבים, אתם בבעיה רצינית. ריבוי הדיווחים בחודשים האחרונים על סכנות משככי הכאבים מחזיר את הרופאים בהדרגה למשככים מהדור הישן, שגם להם תופעות לוואי קשות. משככי כאבים ספורים בלבד נותרו בטוחים לשימוש לאורך זמן, וגם הרופאים אובדי
עצות בחיפוש אחר טיפולים חדשים.
במקביל לאזהרות בעולם על תופעות לוואי ממשככי כאבים, גם בארץ החליט לאחרונה משרד הבריאות לבצע בדיקה מחודשת של כל התרופות הזמינות לטיפול בכאבים כרוניים. מבין עשרות התרופות המופיעות בשוק, ספורות בלבד נמצאו ללא סכנות נלוות. אז מה יהיה?
|
|
 |
|
 |
|
|
 |
|
 |
|
כלי בידי המתאבדים
|
|
|
 |
|
|
|
"קו-פרוקסמול" (Co-Proxamol), משכך כאבים בריטי פופולרי, היה האחרון לעמוד במרכזו של דיון ציבורי סוער, עד שהחלה הורדתו מהמדפים ב-31 בינואר השנה, בתהליך הדרגתי שיימשך כשנה. מאות-אלפים מתושבי בריטניה השתמשו במשכך הכאבים בשנה האחרונה עד שהוחלט כי הוא מסוכן, לאחר שדוח רשמי קבע שהתרופה גורמת ל-400 מקרי מוות בבריטניה בשנה, מרביתם עקב מינון יתר.
מחקר שפורסם בסוף 2004 מצא שהתרופה אחראית ל-18 אחוז ממקרי המוות בקרב צרכני הסמים בבריטניה, וגורמת לחמישה אחוזים מההתאבדויות. יועץ הממשל הבריטי לענייני נשק, דיוויד קלי, התאבד בשנת 2003, ועל-פי הערכות החוקרים הוא עשה זאת תוך בליעת שלוש חפיסות קו-פרוקסמול. נמצא כי רעילות התרופה גבוהה בעיקר בשילוב עם אלכוהול.
רשויות הבריאות בבריטניה קבעו כי התרופה רעילה גם לאחר נטילת מנות בודדות. רק בשנה שעברה נכתבו שמונה מיליון מרשמים לתרופה בבריטניה. הקו-פרוקסמול מכיל שילוב של שני חומרים פעילים: פרצטמול, המוכר כחומר הפעיל במשככי הכאבים אקמול, דקסמול ורוקמול, יחד עם פרופוקסיפן, חומר לשיכוך כאבים ממשפחת האופיאטים, לה שייך גם ההרואין, הגורם תופעות לוואי קשות במינון יתר. ההודעה בבריטניה גרמה לתנודות בשוק משככי הכאבים העולמי. גם באירלנד וניו-זילנד הודיעו רשויות הבריאות כי יבחנו מחדש את יעילות המשככים מסוג זה.
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
8 מיליון מרשמים לקו-פרקסמול בבריטניה. צילום הדמיה:אדם סייסלסקי
|
|
|
|
|
|
|
ובינתיים בישראל, עסקים כרגיל
|
|
|
|
|
|
|
בישראל נמכרים שלושה משככי כאבים מהקבוצה המשלבת בין שני החומרים הפעילים: אלגוליזין פורטה של "טבע", רוגען של "טבע" ופרוקסול פורטה של "סמאון". לחברות אין כוונה להסירם מהמדפים בקרוב, אבל אגף הרוקחות במשרד הבריאות בודק מחדש את בטיחותן לאור החלטת הבריטים.
ממשרד הבריאות נמסר: "הנושא נמצא בבדיקה במשרדנו מול משרדי הבריאות האחרים בעולם המערבי ורשויות התרופות בהן, ובהתאם לממצאים ולהתפתחויות ישקול משרד הבריאות אם יש מקום לשנות את הנחיותיו. פרופוקסיפן הוא חומר אנלגטי, שמהווה מרכיב פעיל בודד או בשילוב חומרים נוספים, בתכשירים רפואיים רבים המשווקים בארץ ובעולם. למיטב ידיעתנו, רק באנגליה הוסר מהמדפים התכשיר המדובר".
"תרופות אלו שייכות למשפחת ה'אופיאטים החלשים', כמו קודאין, שיש להן תופעות לוואי של טשטוש ועצירות. אלו משככי כאבים קצרי מועד, לכמה שעות, אבל תופעות הלוואי יכולות להופיע כמה ימים לאחר הטיפול", מסביר ד"ר איילון אייזנברג, מנהל היחידה לשיכוך כאב במרכז הרפואי רמב"ם. לדבריו, התרופות בטוחות במידה יחסית. "לכל תרופה תופעות לוואי, ולא רק למשככי כאבים. לקבוצת המשככים הזו פוטנציאל התמכרות נמוך, והן בטוחות במידה יחסית", טוען אייזנברג.
מחברת "טבע" נמסר, כי התרופות נמצאות בבדיקה, תוך שיתוף פעולה מלא עם רשויות הבריאות בישראל. "רוגען ואלגוליזין פורטה ותיקות ומקובלות ניתנות מזה עשרות שנים, באמצעות מרשם רופא בלבד ובאישור משרד הבריאות. על-פי המידע שפרסם משרד הבריאות האנגלי, ההחלטה התקבלה בעקבות מקרים של שימוש מכוון במינונים גבוהים בהרבה מהמומלץ ובניגוד להנחיות המובאות בעלון לצרכן. ל'טבע' לא ידוע על תופעה דומה בישראל. למיטב ידיעתנו, בריטניה היא המדינה היחידה ששינתה את הוראות השימוש בתכשיר זה".
גם ב"סמאון" מבית חברת התרופות "מדיטק" ממשיכים בשיווק המוצר. "פרוקסול פורטה משווקת בארץ שנים רבות. תרופות ברכיבים זהים רשומות ומשווקות בכל העולם מזה עשרות שנים. המקרים עליהם דווח בבריטניה נבעו כתוצאה מלקיחת מינון יתר בטעות או במכוון. מקרים דומים עלולים לקרות בשימוש לא נכון בכל תרופה מכל סוג שהוא. ראוי להדגיש כי חברות התרופות אינן אחראיות על שימוש בלתי סביר בתרופות, שנוגד את הוראות השימוש. על המשתמש להקפיד לקרוא את העלון לצרכן ולהימנע מלקיחת תרופות במינון יתר, או בניגוד להנחיות. מדובר בתרופת מרשם שנלקחת בפיקוח רופא ובהמלצתו, וכל האזהרות לגבי תופעות לוואי ורעילות מפורטות בעלון לצרכן באופן ברור", נמסר מ"מדיטק".
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
שובה של התרופה המסוכנת?
|
|
|
|
|
|
|
ב-30 בספטמבר 2004 עבר שוק משככי הכאבים זעזוע נוסף, כשענקית התרופות "מרק" החליטה על הורדה מהמדפים של המשכך הפופולרי ויוקס בקרוב ל-50 מדינות במקביל. הפסקת ייצור התרופה נקשרה על-ידי החברה לממצאי מחקר פנימי, שבדק את יעילותה למניעת פוליפים במעיים. המחקר גילה כי התרופה מעלה פי שניים את הסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי לצורכים אותה 18 חודשים לפחות. חודש וחצי קודם לכן פורסם מחקר אחר של חברת הביטוח האמריקנית "קייזר פרמננטה", שמומן על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, שמצא עלייה בסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי לאחר נטילת ויוקס ללא הגבלת זמן, אולם החברה דחתה את הממצאים בטענה כי הם התקבלו בבדיקת תיקי מבוטחים ולא במחקר מבוקר.
מאז נעלמה התרופה מהמדפים, והדיווחים לגבי עתידה סותרים. נכון להיום בוחן ה-FDA את החזרתה לשיווק חופשי על רקע ההצלחה שנרשמה לה בעבר והמשבר בשוק משככי הכאבים. היו שטענו כי הורדת הוויוקס נעשתה בתזמון להשקתה של תרופה חדשה מאותה משפחה בשם ארקוקסיה בקיץ האחרון על-ידי אותה חברה. גורמים בחברה מכחישים את הקשר.
משפחתה של הוויוקס היא COX-2, משפחת תרופות המעכבות אנזים שאחראי ליצירת כאב. עם הדיווחים על הסכנות בוויוקס פורסם בכתב העת המדעי "The New England Journal of Medicine" מחקר, שמצא כי השימוש בתרופה המתחרה סלברה (המשווקת בישראל כסלברקס או כסלקוקס) מאותה קבוצה מעלה את הסיכון להתקפי לב. בתחילת אוקטובר החליט האיחוד האירופי על כינוס חירום כדי לגבש הנחיות לשימוש עתידי במשככים מסוג COX-2.
ההמלצות טרם פורסמו, ובינתיים משכך הכאבים אתופן מקבוצה זו הוא היחידי שנותר בטוח ללא מחקרים שמצביעים על סיכון מוגבר לבעיות לב. האתופן משווק בישראל על-ידי "תרו", ובקרוב מתוכננת השקתה של הגרסה המשוכפלת של "טבע". הוא דומה לוויוקס, אך שייך לתת-משפחה שונה. גם הארקוקסיה עדיין נחשבת בטוחה לשימוש, אולם טרם בוצעו מחקרים ארוכי טווח לבדיקת השפעותיה.
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
ויוקס. בדרך לקאמבק?
|
|
|
|
|
|
|
חוזרים לדור הישן
|
|
|
|
|
|
|
הרופאים לא ממתינים להמלצות האיגוד האירופי, וחוזרים בהדרגה למשככי כאבים מהדור הישן. אלו ה-Nsaids - תרופות נוגדות דלקת ללא סטירואידים, כמו תרופות ממשפחת איבופרופן במינונים גבוהים. תרופות אלו מעלות את הסיכון לסיבוכים במערכת העיכול ובעיקר כיבי קיבה (אולקוס). בזמנו, זה היה המניע לפיתוח תרופות מהדור החדש, אבל היום סיבוכים במערכת העיכול נראים קלים יותר יחסית לבעיות לב. התרופות הישנות נמכרות עם מרשם במינון של 600 מ"ג ומעלה לקפסולה. האספירין, אגב, הוא משכך כאבים נוסף מהדור הישן, אולם בשנים האחרונות הפך פופולרי לדילול הדם וכטיפול מונע לסרטן המעי הגס. השימוש באספירין כמשכך כאבים כיום שולי ביותר.
"אנשים מפחדים מהתקפי לב, ולכן מעדיפים לחזור לתרופות מהדור הישן, אבל גם בהן קיים סיכון לתופעות לוואי במערכת העיכול. לא מדובר רק בתופעות קלות כמו צרבת, אלא אצל אחוז מהמשתמשים יכולה התרופה להוביל לדימום תוך-קיבתי מסכן חיים", מבהיר אייזנברג. במקרה של שימוש בתרופה מהדור הישן ממליצים הרופאים להוסיף תרופה שמגנה על הקיבה מנזקים, למשל לוסק (Losec).
"להערכתי, ההחלטה על הורדת הוויוקס מהמדפים הייתה שגויה מבחינת בריאות הציבור, וגרמה לבהלה", טוען אייזנברג. "הוויוקס לא מעלה את שכיחות תופעות הלוואי אצל כל האנשים, ולכן שוקלים היום את החזרתה עם הנחיות מדויקות. חשוב לזכור כי המחקר מצא עלייה בסיכון להתקפי לב, אבל העלייה היתה מ-0.75 אחוז סיכון ל-1.5 אחוז בלבד". משכך כאבים נוסף שנותר כאחת מבירות המחדל, מכונה אטרמדקס או אטרמל. אלו תרופות שנרשמות בארץ כמשככים רגילים, אך משפיעות במוח ובמערכת העצבים המרכזית כמו תרופה ממשפחת האופיאטים. "תרופות אלו מומלץ להפסיק בהדרגה, כדי לא לפתח כלפיהן תסמונת גמילה", מציע אייזנברג.
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
כדורי אספירין. תרופה מהדור הישן. צילום: ארכיון
|
|
|
|
|
|
|
אופטלגין, תרופת עולם שלישי?
|
|
|
|
|
|
|
משכך כאבים נוסף שמצוי בשנים האחרונות במחלוקת הוא האופטלגין, שמיוצר על-ידי "טבע". בארה"ב הורה ה-FDA על הורדת האופטלגין מהמדפים עוד בשנת 1977, ובהמשך הופסק השימוש בתרופה גם ביפן, באוסטרליה וברוב מדינות אירופה, אך בארץ ממשיכה מכירתה באופן חופשי. האופטלגין מכיל את החומר הפעיל דיפירון, שזוהה במחקרים כמעלה את הסיכון לתופעת לוואי קטלנית בשם "אגרנולוציטוזיס", ירידה חדה ברמת הכדוריות הלבנות בדם, שגורמת לפגיעה במערכת החיסונית של הגוף, ויכולה להוביל למוות מהיר. בישראל ממשיכה התרופה להימכר, כמו גם במדינות שונות בעולם השלישי. במקסיקו, למשל, היא נמכרת כ"אספירין מקסיקני".
חברת "טבע" ממשיכה לדבוק בבטיחות האופטלגין למטרות שיכוך כאבים והורדת חום. "הדיפירון הוכח במחקרים רבים כיעיל ובטוח לשימוש. מחקר בינלאומי שכלל אוכלוסייה של 22 מיליון משתתפים בשבע מדינות מערביות שונות, ובכללן ישראל, ורוכז על-ידי פרופ' מיכה לוי מבית-החולים הדסה בירושלים, קבע כי הדיפירון באופטלגין בטוח לשימוש בישראל ובמדינות אחרות בעולם. אופטלגין משווק בישראל מזה עשרות שנים, באישור משרד הבריאות, כנדרש וכמקובל בתעשיית התרופות", נמסר .
ממשרד הבריאות נמסר כי פרשיית האופטלגין כבר נדונה בוועדות שהוקמו בעבר. "תכשירי דיפירון רשומים ומשווקים בארץ שנים רבות. במחקרים שנעשו לפני שנים, נמצא ששכיחות תופעת הלוואי הרצינית אגרנולוציטוזיס נמוכה באוכלוסיית הארץ. דיפירון הוא משכך כאבים יעיל ולכן הוחלט להמשיך ולשווקו בארץ", נמסר מהמשרד.
אז איזה משכך כאבים מומלץ לקחת? הרשימה הצטמצמה מאוד בשנים האחרונות. "ברוב המקרים נוכל להתאים את התרופה לעוצמת הכאב. לכל מטופל כדאי להתאים את התרופות שישפיעו עליו באופן ספיציפי. הבעיה מורכבת בעיקר כשמדובר בטיפול בכאבים כרוניים לאורך זמן. רוב תופעות הלוואי של המשככים מצטברות לאורך זמן", מסביר אייזנברג.
הדיווחים האחרונים מחייבים מחשבה לגבי פתרון חדש, מעבר לתרופות. "יש צורך בתכנון אסטרטגי של הטיפול בכאב כרוני לאורך זמן. ניתן לשלב תרופות יחד עם טיפולים אחרים, כדי להשאירן במינון נמוך, או לשקול טיפולים אחרים כמו ניתוח, אך גם זה כרוך בסיכונים".
| | | | | |
|
|
| |
|
| |
|
|
|
