 |
/images/archive/gallery/154/410.jpg אילוטרציה לסמים/תרופות
ארכיון  |
|
|
|
|
| תרופות דמה: בשביל מה צריך אותן? מתברר שיש לא מעט סיבות, למרות אמנת הלסינקי |
|
|
|
 | דפדף בסטייל |  | |
דן אבן
28/12/2004 10:16 |
|
|
|
|
|
|
|
אתם סובלים מכאבי ראש מטרידים, ופונים לרופא לעזרה. לאחר בדיקה קצרה, הוא מוציא מהארון אריזה עם תרופה שאינכם מכירים ומגיש לכם אותה בצירוף מרשם. האם ידעתם שיש סיכוי שזו אינה תרופה אמיתית? יתכן שהחומר שהוגש לכם הוא סוכר צבעוני או אבקת קמח דחוסה, ללא כל השפעה פיזית על האיברים הכואבים בגופכם. נניח שהחלטתם להשתתף במחקר, שבודק את יעילותה של תרופה חדשה. לאחר שחתמתם על טופס, קיבלתם מהרופא את התרופה לחודש טיפולים ראשון.
האם ידעתם שגם כאן יש סיכוי שקיבלתם מהרופא חומר דמה, ללא השפעה תרופתית פיזית על איברי הגוף, שזקוקים
לטיפול של ממש? תרופות פלסבו, ובשמו העברי "אינבו", הן להיט במרפאות משחר ההיסטוריה. לאחרונה מתברר, שהן חוזרות לככב ברשימת התרופות הפופולריות בעולם. מדובר בחומר שבניגוד לתרופה אמיתית, אינו משפיע פיזיולוגית על איברי מטרה בגוף, אלא גורם להקלה ולריפוי עקב השפעה נפשית אחרת.
לאחרונה התעצם הדיון במשמעות המוסרית של מתן חומר דמה למטופלים במרפאות ולנבדקים בתנאי מחקר. בצל הוויכוח שמתנהל בעולם המערבי, החליטה ההסתדרות הרפואית על בדק בית, ופרסמה הוראות מיוחדות לשימוש בפלסבו במסגרת מחקרים. מוכנים להשתתף בניסוי?
|
|
 |
|
 |
|
|
 |
|
 |
|
רווחיות מול מוסר
|
|
|
 |
|
|
|
האם רופא רשאי לתת תרופת דמה לחולה ללא ידיעתו? מתברר שכן. "לפלסבו השפעה חשובה על החולה, מתוך אמונה שלו כי הוא מקבל טיפול. יש להכיר בהשפעה זו", טוען פרופ' אבינועם רכס, יו"ר הלשכה לאתיקה של ההסתדרות הרפואית. עם זאת, ההוראות החדשות שניסח קובעות כי טובת החולה במהלך הניסוי גוברת על טובת החברה. האם שימוש בפלסבו תמיד מוסרי? התשובה לשאלה זו מורכבת יותר, בעיקר לאחר שדורות של רופאים חונכו למתן טיפולי דמה במשך שנים ארוכות. "לעיתים מזריקים לחולה באופן חד פעמי תמיסת מלח, ומציגים את התרכובת כתרופה כדי לבדוק את ההשפעה על סימפטום כלשהו, או כדי לבדוק אם החולה מתחזה. כשמדובר באירועים שאינם ממושכים ואינם גורמים נזק לחולה, איני רואה שאלות אתיות כבדות משקל", טוען רכס.
ההוראות האתיות החדשות מאפשרות שימוש בתרופות דמה לפי שיקול דעת רפואי. "כשחולה במחלת פרקינסון או סרטן נכנס לניסוי קליני, הוא יכול לקבל תרופה או תרופת דמה. מחד, הניסויים הכרחיים לקידום הרפואה, אבל מאידך אסור שטובת הכלל שנובעת מהניסויים תושתת על נזק שאירע לחולה בודד במהלך הניסוי", מבהיר רכס. כללי ההתנהגות נחרצים: מותר לטפל בתרופת דמה, כשמדובר בתקופה קצובה וללא נזק לחולה.
"בניסוי לתרופה למיגרנה ניתן לטפל בחולה בתרופת דמה, ואם תוך ארבע שעות לא חל שיפור במצב הכאבים, מעבירים אותו לתרופת הצלה אמיתית". " כשמדובר במחלה קשה, כמו סרטן, חייבים לבדוק תרופות חדשות בניסוי מול תרופה יעילה אחרת שקיימת בשוק", טוען רכס. הצהרת הלסינקי, שנחתמה באוקטובר 2000 באדינבורו שבסקוטלנד, כללה תיקון חדש, הקובע כי יש לבחון את יעילותה של תרופה רק מול הטיפול הטוב ביותר הקיים בשוק, ולא מול תרופת דמה. אבל המצב בשטח שונה. "מטעמים סטטיסטיים לפעמים משתלם יותר לחברה לבדוק תרופה חדשה מול קבוצה שמקבלת תרופת דמה, אבל זה לא נחשב מוסרי, ולכן יש צורך לרוב במחקרים גדולים ביותר שכוללים הרבה נבדקים מול תרופה יעילה אחרת".
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
שינויים בתפקוד המוח
|
|
|
|
|
|
|
אם החלטתם להשתתף בניסוי, הסיכוי שתקבלו תרופת דמה הוא עד 50 אחוז. ההחלטה מי מקבל תרופה אמיתית ומי מדומה נקבעת בחשאי בוועדת ההיגוי של המחקר, המפקחת על התהליך, ורשאית לעצור אותו במקרה של הידרדרות במצבם של הנבדקים. גם אתם וגם הרופא החוקר אינכם יודעים אם קיבלתם את התרופה האמיתית. הרופא מקבל מוועדת ההיגוי מעטפות ממוספרות בקוד מחשב עבור נבדקיו, ואלו עשויות להכיל תרופה שנראית זהה לתרופה האמיתית, אולם היא תרופת דמה.
על-פי הנוהל המקובל כיום, נבדק במחקר יוכל לדעת האם קיבל תרופה אמיתית רק לאחר שהניסוי מסתיים, ונתוני האמת מתגלים גם לחוקר. בשלב עיבוד הנתונים הסופי מחושבת יעילות התרופה הנבדקת. "אם 40 אחוז מאלה שנוטלים פלסבו יירפאו, לעומת 50 אחוז מאלה שמקבלים את התרופה, אז לתרופה יעילות של 10 אחוזים בלבד", מסביר רכס. לאחר הניסוי נוהגות חברות התרופות להציע למשתתפים את התרופה שנבדקה כטיפול חינם לתקופה מסוימת אם זו הוכיחה יעילות, כאות תודה. כללי האתיקה אינם נחרצים, וההוראות החדשות של ההסתדרות הרפואית מאפשרות למעשה שימוש בתרופת דמה "כשנסיבות מדעיות ראויות וכבדות משקל מחייבות את השימוש", לשון ההוראות.
"כשמבצעים מחקר על מחלה שאין לה מרפא, כמו איידס, אז ניתן להשתמש בתרופת דמה. כך נעשה, למשל, בתהליך פיתוח החיסונים לווירוס האיידס באפריקה. תרופות הדמה אינן רק כלי בדיקה מחקרי, אלא נעשה בהן שימוש גם בקליניקה. "במחקר ניתנת תרופת דמה מתוך כוונה שהיא לא תפעל, לצורך הוכחת יעילות התרופה האמיתית. בטיפול ניתנת תרופת דמה מתוך כוונה להימנע מהתרופה האמיתית", מסביר ד"ר פסח ליכטנברג, מנהל מחלקה א' בבית-החולים הפסיכיאטרי "הרצוג". " לפעמים מתן מרשם המכיל מילים לטיניות על נייר הרופא או עצם הביקור במרפאה גורמים להשפעה".
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
מי מלח במקום מורפין
|
|
|
|
|
|
|
ד "ר ליכטנברג, יחד עם החוקר אוריאל ניצן מ"הרצוג", ביצעו סקר, ומצאו כי 60 אחוז מהרופאים והאחיות הנבדקים נוהגים לרשום למטופליהם לעיתים תרופות דמה, רובם (62 אחוז ) בתדירות של אחת לחודש לפחות. המחקר פורסם השנה בכתב העת "בריטיש מדיקל ג'ורנל", וכלל 58 כירורגים, פנימאיים ורופאי משפחה ו-31 אחיות במחלקות אשפוז משני בתי-חולים בירושלים. התברר כי רובם רושמים תרופות דמה, ומספרים למטופליהם שמדובר בתרופות אמיתיות (68 אחוז ), או שאינם אומרים להם דבר (17 אחוז ).
רק חמישה אחוזים בסקר סברו כי יש לאסור שימוש בתרופות דמה בכל מצב. לרופאים סיבות רבות למתן תרופות דמה במסגרת טיפולית. ד"ר ליכטנברג מפרט: "לעיתים הטיפול הקיים לא עוזר, ולפעמים אפילו גורם לתופעות לוואי, והמטופל צריך לקבל משהו, אז נותנים לו תרופת דמה. לפעמים ניתן תחילה מינון קטן מתרופה אמיתית מתוך כוונה להעלותו בעתיד, וכשחלה הטבה ללא המינון המוגבר, ניתן להסיק שמדובר בהשפעת פלסבו. לפעמים נדרש לתת למטופל תרופה כמו מורפין, שבמינון מוגבר עלולה להיות קטלנית. לכן נותנים לו בין המנות מי מלח, מבלי שיידע זאת, וחומר הדמה גורם לו לחוש הקלה.
ההשפעה הפסיכולוגית אינה מיסטית, ולעיתים ניתן להבחין בשינויים שגרמה תרופת הדמה אפילו בתפקוד המוח".
מצבים נוספים, לטענתו של ליכטנברג, פחות לגיטימיים. "כשרופא רוצה להיפטר מחולה בעייתי, למשל אשה קשישה שממשיכה להופיע בקליניקה, ניתן לסלק אותה עם מרשם של כדורי דמה מבלי לבצע הערכה רצינית. במצב יותר בעייתי ייתכן שמגיע למרפאה חייל, והרופא חושש שהוא רוצה רק לקבל ימי חופש, אז נותנים לו טיפול דמה ובוחנים האם הוא רציני בדיווחיו, או מזייף כאבים. כאן אין מקום לתת פלסבו, כי ייתכן שהכאב אמיתי, והרופא לא מבצע את עבודתו".
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
תפילה במקום תרופה
|
|
|
|
|
|
|
לאחרונה דומה כי העימות בנושא תרופות הדמה מחריף. ביוני האחרון, למשל, פרסם ה"וול סטריט ג'ורנל" את סיפורם של חולי סרטן שקיבלו תרופות דמה במסגרת מחקרים הממומנים על-ידי חברות התרופות הגדולות בעולם, זאת במסגרת בדיקת יעילותם של טיפולים חדשים למחלת הסרטן. מקור המילה "פלסבו" עוד מימי הביניים.
"זהו תרגום של הביטוי הלטיני'אתהלך לפני ה' '. בימי הביניים הכמרים הקתוליים נהגו לחלק תפילות לציבור תמורת כסף, לחיזוק מעמד הכנסייה. לכן תפילה זו נחשבה'תפילת דמה', כי היא לא היתה אמיתית, ושמה היה פלסבו", מספר ליכטנברג. כדורי הדמה מוחזקים לרוב במגירה בחדר הרופא לעת הצורך.
חומרים פופולריים להפקתם הם סוכרזית ומי מלח. במאמר שהתפרסם בספטמבר בכתב העת "הוליסטיק נרסינג פרקטיס" נבדקה תופעת הפלסבו לאורך ההיסטוריה, ונמצא כי בתחילת המאה ה-20 כבר רווח השימוש בחומרי דמה ברפואה, לרוב ב"גלולות לחם" ו"גלולות סוכר", הזרקות מים, שימוש בעשבים ובטקסים מרפאים חצי-פולחניים.
| | | | | |
|
|
| |
|
| |
|
|
|
