בעקבות פרשת האלטרוקסין: חובת מעקב אחר תופעות לוואי
ועדת הבריאות אישרה תקנות המחייבות משווקי תרופות לעקוב אחר תלונות בשל שימוש בתרופה, ולדווח על כך לגורמים המוסמכים
התקנות החדשות הובאו לאישור הוועדה מטעם משרד הבריאות. בשנת 2011 הוגשה לבתי המשפט בארץ כמה תביעות בעקבות השינוי בהרכב התרופה "אלטרוקסין", הנלקחת לטיפול בתת פעילות של בלוטת התריס.
פרשת האלטרוקסין, כל הדיווחים:
- האמת המבהילה על שערוריית האלטרוקסין
- מבול תביעות נגד משווקת האלטרוקסין
- מחדל האלטרוקסין: תביעה על סך 4.5 מיליארד
התקנות החדשות מסדירות את חובתם של משווקי תכשירי תרופות לא רשומות ובעלי הרישום של תכשירים רפואיים, לערוך מעקב תרופתי לתכשיר גם לאחר קבלת אישור לשיווקו ולאחר יציאתו לשוק. בעלי הרישום ידווחו למשרד הבריאות על תופעות לוואי שנתגלו, סיכונים הנובעים משימוש בתכשיר וצורך בנקיטת אמצעים לצורך הגברת בטיחות התכשיר ויעילותו.
הוועדה קבעה כי כל איסור, הגבלה, או אזהרה שפרסמו היצרן או רשות בריאות במדינה מוכרת ידווחו למשרד הבריאות תוך 3 ימים. חשש לתופעת לוואי חמורה או בשכיחות חריגה בישראל תדווח תוך 15 יום.
אי קיום של מערכת מעקב תרופתי יהווה עילה לביטולו של רישום תכשיר. בראש כל מערכת מעקב תרופתי יעמוד רופא או רוקח, שיפקח על ניהול הסיכונים, יאסוף דיווחים מרופאים וממטופלים ויעביר את הדו"חות למנכ"ל משרד הבריאות.
מנכ"ל המשרד יפקח על הממצאים ויערוך ביקורות תקופתיות. בנוסף, מנכ"ל המשרד יהיה רשאי לבטל שיווק של תכשיר אם נוכח כי הוא מזיק לבריאות. כמו כן, גם קופות החולים ובתי יהיו חייבים בדיווח על תופעות לוואי כתוצאה משימוש בתכשירים, כפי שהגיעו לידיעתם. כל התקנות ייכנסו לתוקף שנה מיום פרסומן.
יו"ר הוועדה, ח"כ חיים כץ (הליכוד ביתנו) בירך על אישור התקנות: "אני מקווה כי בכך ועדת הבריאות של הכנסת לא תעמוד שוב מול אי סדר במערכת הבריאות, אשר עלול להביא לפיקוח נפש".
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם