סוכנות התרופות האירופית (EMA) חוקרת את תרופת הסוכרת של נובו נורדיסק, "אוזמפיק", ואת התרופה להורדת במשקל סקסנדה, המיובאות גם לישראל, לאחר שרגולטור הבריאות של איסלנד גילה שלושה מקרים של חולים שחושבים על התאבדות או פגיעה עצמית. מניות יצרנית התרופות הדנית ירדו אתמול (שני) בעקבות החדשות.
ועדת הבטיחות של EMA בוחנת אירועים חריגים שהועלו על ידי סוכנות התרופות האיסלנדית, כולל שני מקרים של מחשבות אובדניות אצל מטופלים שהשתמשו באוזמפיק ובסקסנדה, המכילות את החומר הפעיל סמגלוטייד, אמר הרגולטור.
מטופלת אחר בסקסנדה, התרופה המוקדמת והפחות יעילה של נובו להרזיה המכילה את החומר הפעיל לירגלוטיד, דיווחה על מחשבות של פציעה עצמית, אמרה הסוכנות. הרגולטור על התרופות באיסלנד לא הגיב מיד לבקשות לפרטים.
נובו נורדיסק אמרה שבטיחות המטופלים נמצאת בראש סדר העדיפויות והיא התייחסה ברצינות רבה לכל הדיווחים על תופעות לוואי. ניטור הבטיחות שלה עד כה לא מצא "קשר סיבתי" בין המחשבות על פגיעה עצמית ובין התרופות, נאמר בהצהרה.
החקירה של ה-EMA מתמקדת בתרופות המכילות סמגלוטייד או לירגלוטיד. התרופה נגד השמנה של נובו, Wegovy, שהביקוש אליו גדל בארצות הברית, מכיל סמגלוטייד. מחשבות אובדניות אינן רשומות כתופעת לוואי במידע על המוצר של האיחוד האירופי עבור אף אחת מהתרופות. בארצות הברית, לעומת זאת, הנחיות המרשם ל-Wegovy ממליצות על מעקב אחר מטופלים בנוגע למחשבות או התנהגות אובדנית.
על פי הדו"ח של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FAERS), היו לפחות 60 דיווחים על מחשבות אובדניות מאז 2018 ממטופלים בסמגלוטייד או מספקי שירותי הבריאות שלהם. FAERS קיבלה לפחות 70 דיווחים כאלה מאז 2010 ממשתמשי לירגלוטיד או מספקי שירותי הבריאות שלהם. המידע בדוחות אלה לא אומת וקיומו של דו"ח אינו הוכחה לסיבתיות, אומר מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).
ה-FDA אמר שהוא עוקב אחר בטיחות התרופות לאורך זמן רב. הניסויים של Wegovy לא הצביעו על סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית, אבל התווית של התרופה מכילה אזהרה להתנהגות אובדנית ורעיונות בגלל סיכונים הקשורים לתרופות אחרות לניהול משקל, אמר הרגולטור.
למרות שהרגולטור של איסלנד סימן רק שלושה מקרים, סוגיית המחשבות האובדניות הקשורות לתרופות להרזיה היא רגישה והכשילה את הניסיונות הקודמים של תעשיית התרופות לפתח תרופות רווחיות להרזיה. בניסויים קליניים עבור אוזמביק וסקסנדה, נובו לא כללה אנשים עם היסטוריה של הפרעות פסיכיאטריות או התנהגות אובדנית לאחרונה.
התרופה Acomplia שמעולם לא זכתה לאישור אמריקאי, הוסרה באירופה ב-2008 לאחר שנקשרה למחשבות אובדניות. Acomplia תוכננה לשנות חלקים של מערכת העצבים המווסתים את התיאבון. תרופות חדשות להרזיה כמו Wegovy מווסתות את התיאבון על ידי חיקוי הורמון המעי, ולא מפריעות ישירות לכימיה של המוח.
כדורי דיאטה Contrave של Orexigen Therapeutics ו-Qsymia מאת Vivus Inc, שאושרו בארה"ב ב-2014 ו-2012, בהתאמה, נושאות אזהרות לגבי סיכון מוגבר למחשבות אובדניות. מרקוס מאנס, מנהל תיקים בכיר בחברת Union Investment ובעל מניות של נובו, אמר כי שכיחות נמוכה של מחשבות אובדניות עשויה להיות מקובלת עבור תרופה נגד סוכרת מסוג 2 אך לא עבור תרופה להורדה במשקל.
פני וורד, פרופסור אורח לרפואה פרמצבטית בקינגס קולג' בלונדון ומומחית לניטור בטיחות תרופות באיחוד האירופי, אמרה שהתוצאה הסבירה ביותר של החקירה תהיה הוספת אזהרה על מחשבות אובדניות בתווית התרופה באיחוד האירופי. מומחה אחר לבטיחות תרופות, שדיבר בעילום שם, אמר כי הגודל הקטן של אוכלוסיית איסלנד עשוי היה להוביל את הרגולטורים לשקול האם רק כמה מקרים של תופעות לוואי הם מספיק משמעותיים והאם הסוגייה שווה חקירה.
