אין מרפא לבירוקרטיה
משרד הבריאות מעכב כבר שנה וחצי את אישורן הרשמי של 250 תרופות חדשות, שחלקן מצילות חיים. החולים נאלצים בינתיים לסבול בשקט, או לשלם סכומי עתק ולייבא בעצמם את התרופה
הבקשה לרישום התרופה "בייטה" ,(Byetta) המיועדת לאיזון רמת הסוכר בדם, הוגשה למשרד הבריאות באפריל .2006 היום, יותר משנה לאחר הגשת הבקשה, המסמכים עדיין מונחים במשרדי המכון לביקורת ולתקינה של משרד הבריאות בירושלים.
"יש לי מטופלת חולת סוכרת שכל התרופות הקיימות לא הצליחו לייצב את רמת הסוכר שלה. 'בייטה' הצליחה לעשות זאת ולהפחית את כמות האינסולין", מספר ד"ר ויינשטיין, "אותה לקוחה מייבאת אותה היום באופן עצמאי".
אורי בר, בן ,52 איש מחשבים נשוי ואב לבת, הוא חולה סוכרת ולב. היום הוא רוכש באופן פרטי את התרופה "ג’נוביה" ,(Januvia) שאינה רשומה בארץ. "בעזרת התרופה אני מצליח לאזן את רמת הסוכר לאורך זמן", הוא אומר, "והדבר מאפשר לי לא להתעסק בכך במשך כל היום ולחיות חיים נורמליים".
היבוא האישי עולה לו 1,200 שקל בחודש ומצריך פרוצדורה מתישה של מילוי טפסים וקבלת אישורים. "התרופה אושרה לשימוש בארצות הברית כבר לפני שנה", אומר בר, "וכשפניתי למשרד הבריאות כדי לקבל מידע על מיקומה ברשימת התרופות שעומדות לפני רישום, סירבו אפילו למסור לי מידע".
ג,’ חולת סוכרת, מתבטאת באופן חריף יותר: "המדינה מפקירה אותי. כסף לאשפוזים יש - אבל הם לא מבינים שמצב הסוכרת הירוד שלי יעלה למדינה יותר מאשר טיפול הולם באמצעות התרופה
כמו חולי הסוכרת,גם חולי סרטן שעברו השתלת מוח עצמות ממתינים ל"נלרבין" ,(Nelarabine) חולי צהבת-בי מחכים ל"סביוו" ,(Sebivo) הלוקים בדלקות בדרכי הנשימה מחכים לדור החדש של "אוגמנטין" ,(Augmentin SR) חולי סרטן הכבד והכליה מחכים ל"סוטנט" ,(Sutnet) וסתם מעשנים שכבר ניסו את כל שיטות הגמילה ממתינים ל"צ’מפיקס" .(Champix) בסך-הכל ממתינות לאישור משרד הבריאות כמעט 250 תרופות.
למעשה, יש דרך חוקית לעקוף את הבירוקרטיה: משרד הבריאות מאפשר יבוא אישי של תרופות במקרים מסוימים, ובפועל "מאשר" לחולים לצרוך תרופות שטרם אושרו רשמית. התהליך לא זול, ולדברי חגי שור, הבעלים של רשת בתי המרקחת שור טבצ’ניק, הוא גם מתיש. "הרופא צריך למלא טופס 29 ג'", הוא אומר, "ובו הוא מצהיר שהוא לוקח עליו את האחריות להשלכות התרופה על החולה, ומפרט בדיוק מדוע החולה זקוק לדעתו לתרופה הזו דווקא".
לדבריו, "הטופס צריך לקבל את אישור משרד הבריאות - הליך שלוקח בין שבוע לחודש. רק לאחר מכן אני מייבא את התרופה באמצעות בית-מרקחת בחו"ל, מה שכמובן מייקר אותה. כדי לשחרר את התרופה מהמכס, אני זקוק לאישור נוסף ממשרד הבריאות. רק בסוף התהליך כולו אני יכול לספק את התרופה ללקוח". להערכת שור, הפרוצדורה מייקרת את התרופה ב-30%-.50%
פרופ’ מרים כהן חלתה בסרטן לפני כשנתיים. בהמלצת האונקולוגית שלה, ד"ר אביב בית נוימן, היא החלה לפני כשנה לייבא באופן אישי את התרופה "סוטנט." "התרופה ממש הצילה אותי," היא אומרת, "הגרורות נסוגו כמעט לגמרי. תופעות הלוואי הן מעטות יחסית. אני מלמדת, נוסעת לכנסים בארץ ובקרוב אסע אפילו לחו"ל. חזרתי לחיות. למזלי, שמעתי על התרופה ובינתיים אני יכולה לממן אותה. אני משוכנעת שיש אנשים שלא יודעים על כך ומשלמים בחייהם".
"אני לא מבין למה לא מאשרים כאן את התרופה", אומר בעלה יאיר, "עלותה היא 5,000 דולר ל-6 שבועות. בעוד כמה חודשים הביטוח שלנו ייגמר ונתחיל לשבור את החסכונות. אנחנו מקווים מאוד שהתרופה תאושר לשימוש בארץ".
ד"ר גדעון הירש, מנכ"ל הוועד למלחמה באיידס ונשא איידס בעצמו, מכיר גם הוא את הנושא מקרוב: "כבר כמה חודשים אנחנו מנסים להאיץ את רישומה של תרופה שהוכחה כיעילה נגד נגיפים שפיתחו עמידות", הוא אומר, "בינתיים רק 40 חולים בארץ שמצבם הידרדר צורכים את התרופה ביבוא אישי. איידס היא לא פיקניק: לתרופות יש תופעות לוואי קשות וצריך ליטול אותן בדייקנות. מי שלא עומד במשטר ובתופעות הלוואי מאפשר לנגיפים לפתח עמידות. יש בארץ אנשים שאיבדו כל אפשרות לטיפול".
קבוצה בת מזל הן נשים הנתונות בסיכון לפתח סרטן צוואר הרחם, שיוכלו מעתה לקבל חיסון שאושר לאחרונה בעקבות לחץ ציבורי (לאחר שבמשך שנה חיכה במגירה.(
עדינה מרקס, יו"ר האגודה לזכויות החולה, מנהלת כבר יותר משנה מאבק עיקש במשרד הבריאות. "זאת שערורייה", היא אומרת, "המצב הורע בשנה וחצי האחרונה. כולנו אזרחי מדינת ישראל ומשלמים מס בריאות, שמקנה לנו את הזכות לקבל תרופות בארץ". האגודה עתרה לבג"ץ בפברואר 2006 באמצעות משרדו של עו"ד ברוך שוגול, המייצג אותה בחינם, ודרשה להורות למשרד הבריאות לגבש נוהל מחייב לאישור תרופות, כולל הגדרת פרק זמן מוסכם לתהליך.
"הטענה שלנו היתה שלא סביר שאין מועד רישום שקבוע בחוק. משרד הבריאות טען כי יש מחסור בכוח אדם וכי אינו מוותר על בדיקות מקיפות," אומרת מרקס. תשובת משרד הבריאות היתה כי פרק הזמן לאישור יתקצר ל-360 יום (כן כן, שנה פחות 5 ימים,( וכי פרק זמן זה יהפוך לנוהל מחייב בראשית יולי .2007 השופטת אילה פרוקצ’יה חייבה את המדינה להגיש את תשובתה לבג"ץ במהלך החודש הקרוב.
בינתיים החולים וחברות התרופות זועמים על תשובת משרד הבריאות. "מדובר ב-360 ימי עבודה, שהם יותר משנה בפועל", קובל תומר פפר, מנכ"ל פארמה ישראל, המאגדת 15 חברות תרופות בינלאומיות שיש להן נציגות בארץ. האגודה לזכויות החולה דורשת כי פרק הזמן יהיה 120 יום לכל היותר.
"משיחות לא רשמיות עם גורמים באגף הרוקחות של משרד הבריאות ובמכון לביקורת ולתקינה עולה, כי תהליך הבדיקה עצמו והטיפול בבקשות הרישום מבוצעים הלכה למעשה תוך 3-6 שבועות בלבד", טענה האגודה לזכויות החולה בעתירתה לבג"ץ.
מערכת רישום התרופות בארץ מבוססת על בדיקות שנעשו בחו"ל, במינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) או במקבילו האירופי .(EMEA) חברות התרופות אינן מגישות בקשות לרישום התרופות החדשות לפני שהן אושרו בארצות הברית, בקנדה, באיחוד האירופי, ביפן ובמדינות נוספות המפורטות ב"פקודת הרוקחות הישראלית."
הבקשה כוללת את תיק הרישום, המכיל את כל המסמכים והמחקרים שליוו את אישור התרופה בחו"ל. משרד הבריאות אמור לעבור על החומר, לשנות את התוויות במקרה הצורך ולאשר את השיווק. התהליך אמור לארוך כחודש, אך בפועל הוא נמשך הרבה יותר - יותר מאשר באיחוד האירופי (כ-210 יום) ובארצות הברית 10)-12 חודשים,( שם בוחנים את תיק הרישום מהיסוד ולא מסתפקים בעריכת התאמות מקומיות.
משרד הבריאות מנמק את פרק הזמן הממושך בהיעדר כוח אדם. "נעננו להצעתה של האגודה לזכויות החולה להעלות את האגרות שאנחנו משלמים כדי לממן עוד כוח אדם," אומר פפר, "משרד האוצר הקצה להם בשנה האחרונה 6 תקנים נוספים, אבל הם טוענים שזה לא מספיק." לחברות התרופות יש כמובן אינטרס מסחרי, אך במקרה הזה נראה שהוא עולה בקנה אחד עם האינטרס של החולים.
הסיבה לעיכובים במשרד הבריאות לא ברורה. מכרז להענקת ייעוץ ארגוני למכון לביקורת ולתקינה לא התממש בסופו של דבר. בנוסף, מאחר שהצטברה רשימה ארוכה של תרופות הממתינות לאישור, הוקמה לפני שנתיים ועדה לבחינת הליכי הרישוי במכון, שמטרתה היתה לקבוע נוהלי קדימות באישור התרופות. עד כה טרם הוגשו המסקנות. נראה שרק בית המשפט יצליח לגרום לתזוזה כלשהי במשרד.
"יש מאבק בין משרד האוצר למשרד הבריאות," אומר גורם הבקיא בנושא, "משרד הבריאות מנסה לקבל תקציב גדול יותר וטוען שחסר לו כוח אדם לאישור התרופות. מנגד,משרד האוצר אינו ממהר להזרים כסף, כיוון שאם התרופות יעברו את המשוכה הראשונה ויאושרו לשימוש בארץ - הן יתמודדו על מקום בסל התרופות. חלק מהתרופות החדשות יקרות יותר מהישנות, והדבר עשוי ליצור לחץ ציבורי להכנסת תרופות נוספות לסל."
במשרד הבריאות אומרים בתגובה: "עד לפני חצי שנה היה זמן רישום התרופות כ-18 חודשים. לאחרונה, בעבודה מאומצת ולאחר ארגון מחדש, יושמה תוכנית הבראה במכון לביקורת ולתקינה ונוספו 7 תקנים. עקב כך התקצר פרק הזמן, והיום מדובר ב-12-14 חודשים. בשנת 2005 נרשמו 99 תכשירים, ובשנת 2006 נרשמו 199 תכשירים. ברבעון הראשון של 2007 נרשמו 63 תכשירים, המעידים כי הקצב הוא כ-250 תכשירים בשנה.
"אגף הרישום בישראל קטן ואינו מבצע את מכלול הבדיקות המתבצעות בחו"ל, על כן נקבע כי רק תרופות שנרשמו במדינה מוכרת יוכלו להתקבל לרישום. עם זאת, איננו מוותרים על בדיקות איכות. התוכנית היא לקצר את משך הרישום, כך שבסוף 2008 הוא יסתכם בחצי שנה."
ממשרד האוצר נמסר: "אנחנו מקצים למשרד הבריאות תקציב, ומשרד הבריאות עושה בו כראות עיניו". מהאגודה למלחמה בסרטן נמסר: "האגודה פועלת לקידום רישום התרופות בישראל. כל זירוז של התהליך, לצד בדיקת התרופה במשרד הבריאות ולאחר קבלת האישורים הנדרשים, יסייע לרווחת החולים." מרקס מחכה גם היא לפתרון. "החולים סובלים," היא אומרת.
נא להמתין לטעינת התגובות
