מי הזיז לי את התרופה?
שוק התרופות הגנריות - תרופות שהן העתק של תרופה מקורית - מעורר הרבה מאוד יצרים ובעיות. קופות החולים מעדיפות לרשום אותן כי הן זולות יותר. ובאמצע החולים שלא יודעים על הקומבינה הזאת
אם זה עוד לא קרה לכם ייתכן שזה עוד יקרה, וכדי להבין במה מדובר צריך להבין את המושג של "תרופות גנריות". מדובר בתרופות שהן "תרופות העתק", כלומר שהן העתק של התרופה המקורית ומכילות אותם חומרים פעילים כמו זו המקורית. לעומת זאת, הרכיבים הנלווים הלא פעילים של התרופה הגנרית לרוב שונים מאלה של התרופה המקורית.
יתרונה של התרופה הגנרית הוא שהיא זולה יותר מהתרופה המקורית ושוברת את המונופול שלה. חסרונה הוא שמהיצרנית שלה לא נדרשים מבחני בטיחות יקרים, כפי שנדרשים מיצרני תרופות מקור, ולצורך רישומה נדרשים אך ורק מבחני איכות, הרכב, ומבדקים לספיגתה במערכת העיכול. לטענת יצרני התרופות המקוריות, זה גורם לכך שלעתים לתרופה הגנרית יש ריבוי של תופעות לוואי, שונות מאלה של תרופת המקור.
בין יצרניות תרופות המקור לבין יצרניות התרופות הגנריות - שהמובילה בהן היא חברת "טבע" הישראלית - ניטש מאבק קשה. לא אחת מגיע המאבק הזה לבתי משפט בשל טענות של יצרניות תרופות המקור על הפרת זכויות היוצרים שלהן. המאבק נסב גם סביב העובדה שקופות החולים מעדיפות פעמים רבות לרשום לחולים תרופות גנריות משום שהן זולות יותר. יצרניות תרופות המקור, מצדן, אינן אוהבות את ההעדפה הזו.
אחת הבעיות שעולות מכל עניין התרופות הגנריות היא שלעתים הרוקח, בהוראת הקופה, מחליף את תרופת המקור בתרופה גנרית - מבלי ליידע את החולה, וחמור מכך - מבלי ליידע את הרופא המטפל. כך עולה ממקרה שאירע במאי 2004. חולה מבוגרת מצפון הארץ אושפזה במרכז הרפואי "רמב"ם", לאחר הידרדרות במצבה. באוגוסט 2004 היא נפטרה, לפי הרישומים, בגלל סיבוכים מנקב בוושט.
במהלך בדיקת נסיבות המוות שלה עלה כי האישה טופלה בתרופה לאוסטיאופורוזיס בשם "פוסאלאן". משרד הבריאות פנה לנציגי חברת התרופות MSD בישראל, המשווקת את ה"פוסאלאן" בארץ, לצורך בירור הסוגיה האם הטיפול ב"פוסאלאן" גרם למוות. במהלך הבירור התברר כי הרופאה הקהילתית של המנוחה אמנם סיפקה לה מרשם לתרופה "פוסאלאן", אולם בספטמבר 2002 הוחלפה תרופת המקור, שנכתבה במרשם, בתרופה הגנרית של חברת "טבע" בשם "אלנדרונט", וזאת ללא ידיעת הרופאה. וכך, במסמכי אשפוזה של המטופלת ב"רמב"ם" נרשם כי החולה צורכת את תרופת המקור, ורופאיה לא ידעו באיזו תרופה בוודאות היא השתמשה.
גורם המעורב בפרטי המקרה ממהר להבהיר כי "לא ניתן לקבוע שהתרופה גרמה להידרדרות במצב המטופלת, אולם עצם העובדה שהרופאה לא עודכנה בדבר החלפת התרופה - חמור ביותר. הטיפול במנוחה בימיה האחרונים נעשה מתוך מחשבה מוטעית שהיא צרכה תרופת מקור, כשבפועל היא צרכה
אגב, קבוצת חוקרים ב"מכבי שירותי בריאות" ובאוניברסיטת תל אביב, בראשות פרופ' הילל הלקין, ערכה השוואה בין ה"פוסאלאן" לתכשירים הגנריים של "טבע" ו"יוניפארם". זאת לאחר שבאוגוסט 2001 נידונו בוועדה לבריאות האישה תלונות של מטופלות על תופעות לוואי מרובות שהופיעו לאחר שקופות החולים החליפו להן את ה"פוסאלאן" בתכשיר העתק.
בבדיקה בראשות הלקין של רישומי 6,962 מבוטחות "מכבי" נמצא כי אלו שטופלו בתכשיר הגנרי עברו יותר בדיקות אנדוסקופיות לאיתור הפרעות במערכת העיכול לעומת חולות שטופלו בתרופת המקור (מדובר בתרופות ממשפחת ה"ביפוספונטים" - חומצות שהשימוש בהן מסוכן בעיקר במעבר התרופה מהפה לקיבה דרך הוושט. מורכבות התרופות מחייבת ישיבה זקופה, עמידה או הליכה כחצי שעה לאחר נטילתן). עם זאת לא נמצאו הבדלים מובהקים במדדי תופעות הלוואי, והחוקרים קבעו כי אין נזק גבוה יותר בתכשיר ההעתק לעומת התרופה המקורית.
בדיון שהתקיים במשרד הבריאות בספטמבר 2001 נקבע כי אין מניעה בהחלפת התרופה "פוסאלאן" בתרופה הגנרית שלה. "מהמידע שהובא למשרד נמצא כי אין סכנה לבריאות הציבור משימוש בכל אחת מהתרופות או החלפה ביניהן. יש לציין כי שתי התרופות, לפי תכונות החומר הפעיל, עלולות לגרום לתופעות לוואי במערכת העיכול ובמיוחד בוושט - שיעור נמוך המוכר היטב".
לקופות החולים משתלם כלכלית להחליף תרופות מקור בתכשירים גנריים. "מערכות בריאות בישראל ובעולם הוקמו כדי לספק את רמת שירותי הבריאות הגבוהה ביותר במשאבים הנתונים", מסביר פרופ' הלקין את עמדת "מכבי שירותי בריאות". " במרבית המדינות המערביות קיימת שאיפה להגיע למצב שבו 60 אחוז מתרופות המרשם תהיינה תרופות גנריות. בארץ עומד שיעור זה על 40 אחוז ".
לדבריו, "תרופות גנריות נכנסות לשימוש רק כאשר הוכח במחקרים כי אין הבדל ביניהן לבין תרופות
המקור. עם זאת, במקרים חריגים ייתכן ומספר קטן של מטופלים יגיבו טוב יותר לתרופה אחת ופחות לאחרת, ובמצב זה תהיה הקפדה לטפל בהם באמצעות התרופה שאליה הם מגיבים טוב יותר".
מ "מכבי" נמסר כי "חשוב לנהל מעקב מדויק אחר התרופות שנוטלים המטופלים וכל המידע נשמר ומתעדכן באמצעות מחשב מרכזי. השימוש בתרופות גנריות מאפשר לנצל טוב יותר את המשאבים, והתקציב שנחסך מופנה להרחבת סל התרופות שהקופה מעמידה למבוטחיה".
לעומת זאת, רק בחודש שעבר קבע מבקר המדינה בדוח השנתי שלו, כי סוגיית החלפת התרופה המקורית בגנרית עלולה להפר את האיזון התרופתי אצל המטופלים. המבקר מצא כי במשרד הבריאות אין מידע מרוכז ושוטף בדבר נוהלי החלפת תרופות שכותבות קופות החולים לרופאיהן, למרות דרישה של מנכ"ל המשרד לקבל נהלים כאלו עוד בשנת 2003. עוד נקבע בדוח כי "הקופות מנפיקות תרופות גנריות משיקולים כלכליים ולפי הסכמי רכש".
כצפוי , גם חברות התרופות שמייצרות תרופות מקור מאוד לא אוהבות את הנטייה הזו של קופות החולים להחליף את התרופה מקורית בגנרית. "אין היום מנגנון לעדכון הרופא במקרה שהרוקח מחליף לחולה את התרופה שנרשמה עבורו, כמו למשל החלפה בין סוגי אנטיביוטיקה או בין תרופות להורדת כולסטרול", אומר תומר פפר, מנכ"ל "פארמה ישראל" - איגוד הנציגויות הישראליות של חברות התרופות המפתחות תרופות מקור.
"להערכתנו יש צורך לשמור על איזון בין תרופות מקור לתרופות גנריות, אבל חשוב שהמוצר הגנרי שמוגדר תחליף זהה - יהיה אכן תחליף זהה. בניגוד למדינות אחרות בעולם, כמו ארצות הברית וסקנדינביה, בישראל מאשרים כל גנריקה כתחליף זהה לתרופת המקור, ואין אפשרויות מגוונות לאישור. לכן, ברגע שמושג האישור, מתאפשרת אוטומטית החלפת התרופות לפי החוק".
לדבריו , "המצב בעייתי ביותר. הרופא לפעמים מודע לכך שתרופות גנריות מסוימות שונות מהמקור ולכן הוא רושם את תרופת המקור; אבל כשהחולה הולך לבית המרקחת, היות שהתרופה הגנרית מוגדרת כתחליף זהה - הרוקח יכול להחליף את התרופה במרשם בלי שהחולה יידע ובלי שהרופא יידע. לכן אין שום מעקב אחר תופעות לוואי של תרופות גנריות, ובישראל בכלל אין חובת דיווח על תופעות לוואי של תרופות".
עם זאת, יש מקרים שבהם נאסר על הקופות להחליף את התרופה המקורית בגנרית. כך, למשל, במקרה של תרופות לאפילפסיה. בסוף שנות ה-90 התקבלו במשרד הבריאות ובאגודה הישראלית לאפילפסיה תלונות על כך שהחלפת תרופות מקור בתכשירים גנריים פגעה בטיפול.
דווח שההחלפה גרמה לריבוי התקפים, להתקפים חזקים יותר, ולתופעות לוואי חדשות. הנושא נבדק בספרות המקצועית מטעם האגודה. קובץ מאמרים מצביע על כך שקיימת השפעה להחלפת התרופות ועל כן יש צדק אובייקטיבי בדברי המתלוננים", קבעה נציבת קבילות ציבור במשרד הבריאות בעניין. בעקבות ריבוי הדיווחים הורה משרד הבריאות להפסיק את החלפת התרופות לחולי אפילפסיה.
בימים אלה מתגבש באיגוד הישראלי לפרמקולוגיה קלינית מהלך ליצירת רשימה של תרופות מקור שהחלפתן בתכשירי העתק עלולה לסכן חולים. במינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) כבר קיימת רשימה כזו המוכרת בשם "הספר הכתום".
גם יו"ר ההסתדרות הרפואית, ד"ר יורם בלשר, תומך בגיבוש רשימה כזו של תרופות שאין להחליפן בגנריות. בלשר פנה למשרד הבריאות בבקשה לגבש רשימה כזו וכן בדרישה להסדיר את מנהג החלפת התרופות שהשתרש בארץ. בלשר קרא לחייב הטבעת הוראה על גבי כל מרשם, שלפיה אין להחליף תרופה. "אם הרופא מעוניין בתחולתה של ההוראה, כל שנדרש ממנו הוא סימונה, וכך מובטח כי הרופא לא ישכח את האפשרות לסמנה", הסביר בלשר.
בנוסף קרא בלשר להקמת מערך דיווח לרופאים על החלפת תרופות המתבצעת בבתי מרקחת. אי דיווח, לטענת בלשר, עלול לגרום "כשלים בטיפול, דוגמת פגיעה באיזון התרופתי הנדרש ובתגובות בין תרופתיות, כשהחולה נוטל תרופה בשם מסחרי שונה, והרופא אינו יודע על כך".
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה כי "כידוע, תכשיר גנרי נרשם לאחר שהוא מוכיח זמינות ביולוגית הזהה לזו של התכשיר המקורי. כלומר, נעשית בדיקה לרמת התרופה בדם בהשוואה לתכשיר המקורי, ולפי קריטריונים בינלאומיים מקובלים, מאושרת התרופה הגנרית. לאחר שהוכיחו זהות מתאימה בזמינות הביולוגית שלהן, תרופות גנריות מותרות להחלפה עם התכשיר המקורי לפי סעיף 27 לפקודת הרוקחים, אלא אם כן הורה הרופא במרשם לנפק את אותו התכשיר בשמו המסחרי בלבד.
כפי שכתב המבקר, מקובל שבתרופות בעלות חלון טיפולי צר אין נוהגים להחליף תרופות גנריות כדי לשמור על איזון המטופל, כמו בתרופות לאפילפסיה. לגבי המקרה בו מטופלת מצפון הארץ נטלה תרופה גנרית (אלנדורנט) ונפגעה, אין כל הוכחה שפגיעה כזו לא היתה מתרחשת בנטילת התרופה המקורית. תופעת לוואי של פגיעה בוושט ידועה ומצוינת בעלון של התכשיר הגנרי ותכשיר המקור".
מחברת "טבע" נמסר בתגובה כי "תכשירים גנריים מאושרים לשימוש על ידי משרד הבריאות כמקובל במדינות מתקדמות בעולם בתום הליך בחינה מעמיק. לתכשירים גנריים השפעה שווה מבחינת הפעילות הרפואית ותופעות הלוואי בהשוואה לתכשיר המקור.
"הפרקטיקה הנהוגה בישראל של המרת מרשמים תוך הנפקת תכשירים גנריים נהוגה במדינות רבות בעולם המערבי. מקריאת מסקנות ההשוואה של פרופ' הלקין לא נצפה דפוס קבוע של תופעות לוואי היכול להצביע על הבדל בין תכשיר המקור לתכשיר הגנרי. עצם קיומו של המחקר מעיד כי בפועל קיימת אפשרות לבצע מעקב אחרי המרת תרופות מקור בגנריות.
"בהתייחס למקרה הטרגי בצפון הארץ, מבדיקה שנערכה מול הגורמים המטפלים, עד היום טרם הוברר באלו תרופות טופלה המנוחה. מצב זה נובע מאי דיווח בתיק הרפואי הספציפי ולא מבעיה עקרונית הנובעת מהמרת תרופות. יש לציין כי החומר הרפואי שהועבר אלינו לא הצביע על קשר בין המקרה המתואר לבין טיפול תרופתי בכלל, ולבין התכשיר אלנדרונט של טבע בפרט".
נא להמתין לטעינת התגובות
