ראשי » עסקים » שוק ההוןגלוש ב - nrg מעריב מהסלולר

"הדחייה של ה-FDA - עיכוב של 18 חודשים בשיווק התרופה"

מניית פרוטליקס קרסה ב- 25.75% בעקבות סירוב ה-FDA לאשר את שיווק תרופת הדגל של החברה בארה"ב. האנליסטים מורידים את מחירי היעד למניה - אך עדיין אופטימים לגבי קבלת אישור עתידי לתרופה למחלת הגושה

בסוף השבוע האחרון התאכזבו משקיעי פרוטליקס מהודעת החברה, על כך שה-FDA לא אישר לה בשלב זה לשווק את תרופת ה-Uplyso לטיפול במחלת הגושה, ומניית החברה צללה בוול סטריט ב-19%, ל-7.6 דולר.

אתמול (א') הגיבה המניה גם בבורסה בתל-אביב בירידה חדה של 25.75%, אולם האנליסטים המכסים את המניה עדיין לא איבדו את התקווה כי התרופה אכן תמצא את דרכה אל השוק בארה"ב.

בבית ההשקעות אופנהיימר הורידו את מחיר היעד למניית פרוטליקס ב-25% ל-9 דולר למניה, מחיר שמשקף פרמיה של 18% על מחירה בשוק. באופנהיימר אף הותירו את ההמלצה לפרוטליקס על "תשואת שוק", שם מציינים כי "אנחנו לא רואים בבקשות המידע של ה-FDA 'דגל אדום', לאור האופי השמרני הטיפוסי של מנהל המזון והתרופות, ורמת הזהירות הגבוהה שבה הוא נוקט".

בנוסף לכך, באופנהיימר מרוצים על שמתקני הייצור של פרוטליקס בישראל עברו את הביקורת המחמירה של ה-FDA, כיוון שלא נמצאו כל בעיות בהם במהלך הניסוי הקליני.

בבנק ההשקעות UBS גם כן הותירו את ההמלצה לפרוטליקס על "ניטרלי", אך הורידו את מחיר היעד למניה ל-7.5 דולר, לעומת המחיר הקודם - 10 דולר למניה. ב-UBS מציינים כי הורדת מחיר היעד היא בעיקר בגלל העיכוב באישורים בארה"ב וישראל, וכי הם עדיין לא משנים את הציפיות שלהם בנוגע לאישורים שאמורים להינתן באירופה ובברזיל.

עוד מציינים ב-UBS: " למרות זאת, בהינתן מכתב ה-FDA, אנחנו מאמינים שהסבירות שיינתן אישור באחד או בשני האזורים הגאוגרפיים הללו - התחזקה".

מחיר יעד דומה של 7.5 דולר למניית פרוטליקס ניתן גם על ידי בנק ההשקעות סיטי, לאחר הורדה של
25% לעומת מחיר היעד הקודם. גם המלצת סיטי נותרה על "ניטרלי". בסיטי חוששים מדחייה ארוכה יותר של האישורים לתרופה, לאור הדרישות החדשות של ה-FDA, דבר שמעלה את רמת הסיכון במניה.

האנליסט סטיבן טפר מהראל פיננסים הוריד את מחיר היעד למנית פרוטליקס ל-8 דולר, לעומת מחיר קודם של 12 דולר, ואף הוריד את ההמלצה ל"משקל שוק". להערכת טפר "בסוף יגיע האישור המיוחל, אך דחיית הבקשה - משמעותה עיכוב ניכר של 18-9 חודשים בתחילת השיווק של המוצר בארה"ב ובישראל".

טפר צופה כי פרוטליקס תיאלץ לספוג גידול בהיקף ההוצאות שלה לטיפול בבקשה של ה-FDA ולהמשך טיפול בחולים בתרופה ללא תשלום. "למרות שהסיכון נמוך"

אומר טפר "חלה עלייה קלה בסיכוי שהמוצר לא יאושר, מכיוון שבשלב זה לא ברור ממה ה-FDA מוטרד ולמה לא הסתפק בתוצאות הקליניות החיוביות שהתקבלו בניסוי השלב השלישי".

בשלב זה אמורה פרוטליקס לספק ל-FDA נתונים נוספים הקשורים לתהליך הייצור של התרופה ולתוצאות ניסוי שביצעה, לאחר הגשת הבקשה לאישור. בחברה מדגישים כי מכתב ה-FDA אינו דורש מהחברה לבצע ניסויים נוספים בתרופה, אלא לספק נתונים על הניסויים שכבר ביצעה.

נא להמתין לטעינת התגובות

מעדכן תגובות...