מיילן הגישה בקשה לגרסה גנרית לקופקסון
גם מתחרתה הגדולה של טבע בארה"ב ביקשה אישור לתרופה גנרית לטרשת נפוצה. כלל פיננסים: חדשות רעות עבור טבע
חברת מיילן, המתחרה הגדולה של טבע בארצות הברית, הגישה בקשה ל-FDA לאישור גרסה גנרית לקופקסון. הבקשה של מיילן היא על בסיס שיתוף הפעולה שלה עם חברת נאטקו ההודית.
זו לא הפעם הראשונה בה מנסה חברה לאתגר את הקופקסון של טבע. ב-2008 הפתיעו החברות סנדוז ומומנטה בבקשה דומה שהגישו ל-FDA בניסיון לקבל אישור לגרסה גנרית.
מרגע הגשת הבקשה ל-FDA מתחילה תקופה של 30 חודשים הנדרשת לצורך אישור תקופה גנרית, מה שאומר שבמקרה הגרוע ביותר עבור טבע, גרסה גנרית לתרופה עשויה להגיע לשוק ב-2011.
עם זאת, בטבע סבורים כי הסיכויים לקבל אישור לגרסה גנרית לפני מאי 2014, תאריך פקיעת הפטנט על התרופה בארצות הברית, הם נמוכים מאוד. בטבע מציינים כי תהליכי פיתוח וייצור הקופקסון הם מסובכים מאוד, ולהערכתם יהיה קשה לחקות אותם.
למרות
הודעת מיילן, האנליסטית גל רייטר מכלל פיננסים עדיין מעריכה כי סיכון ממשי לתחרות גנרית לקופסון יהיה בעיקר בשנים 2014-2012. רייטר מציינת כי טבע תתמודד עם אובדן הרווח העתידי הצפוי באמצעות רכישה. השלמה מוקדמת של רכישת באר והחזרת הלוואות הגישור במהלך הרבעון השלישי מקדמות את טבע לעבר הרכישה המשמעותית הנוספת.
בנוסף לכך מציינת רייטר כי תרופות מקור נוספות של טבע, כגון הלקינימוד, הגרסה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה שנמצאת בשלב שלישי של ניסוי, אמורה להגיע לשוק לקראת סוף 2011 או תחילת 2012.
"תרומתו של הקופקסון לרווח של טבע צפויה עוד לעלות בשנת 2010, ולכן מדובר בהודעה שלילית מצד מיילן", אומרת רייטר.
"הגשת הבקשה אינה מהווה איום חדש, אך בהחלט מדגישה את האיום הקיים מהודעתן הקודמת של סנדוז ומומנטה. ההליך המשפטי הן של סנדוז והן של מיילן צפוי להיות לא פשוט בכלל, ועלול להימשך מעבר לתקופת 30 החודשים, אך טבע תהיה חייבת לפעול על מנת להקטין את התלות בקופקסון".
נא להמתין לטעינת התגובות
