בימים אלה משרד הבריאות מתחיל פיילוט של שנתיים לקידום תהליכי רישום התרופות בישראל, טיוב תהליכים וקיצור משמעותי של לוחות זמנים, כל זאת כדי לאפשר לציבור גישה מהירה יותר לתכשירים רפואיים איכותיים, בטוחים ויעילים בפרק זמן קצר יותר. המתווה ייכנס לתוקף בסוף חודש מרץ, כפיילוט רגולטורי עבור תכשירים שיוגשו לרישום החל ממועד זה. במהלך שנתיים אלו (2025-2026), יאספו נתונים אודות המתווה ויתבצע מעקב אחר תוצאותיו, שיובילו לגיבוש צעדים נוספים לשנת 2027.
המתווה החדש צפוי לאפשר לישראלים הנגשה מהירה יותר של תכשירי מקור חדשניים שיתנו מענה למצבים רפואיים מורכבים, הפחתת עלויות למערכת הבריאות ע"י אישור תרופות גנריות (לחלקן רישום ראשון בעולם) ותקציבים שיתפנו לקופות החולים ובתי החולים שיוכלו להיות מוקדשים לשירותים אחרים לשיפור הטיפול בחולים.
ישופרו תהליכי תיעדוף ברישום עבור תרופות שמביאות ערך לאוכלוסיית ישראל – מתן מענה למחלות בהם אין מענה וקיימת דחיפות לרישום תרופות עבורן, תרופות חשובות לבריאות הציבור ותרופות גנריות שיכולות להפחית הפסקות שיווק וכן לייצר חסכון כלכלי משמעותי לקופות ובתי חולים שיכולים לתעל חסכון זה לשירותים נוספים לחולים. כן תקודם החדשנות בתחום רישום התכשירים הרפואיים בישראל– הן באמצעות הנגשתם למצבים בהם אין מענה בכלל או מענה מספיק טוב למצבי בריאות משמעותיים, והן ברישום תכשירים גנריים לראשונה בעולם שלא נרשמו במדינה אחרת.
במסגרת המתווה, הוגדרו מסלולי רישום חדשים המיועדים לקצר את זמני הרישום של התרופות, בהתאם לסוגיהן השונים, זאת בהתבסס על נתוני ההגשה של בעלי הרישום ורק לאחר שהוכחה איכותן, יעילותן ובטיחותן:
* תרופות מקור (תרופות שמבוססות על מולקולות חדשות שפותחו על ידי חברות התרופות) –תרופות אלו שאושרו בעבר במסלול של עד 180 ימי עבודה, יוכלו עם הגשת המידע הנדרש להירשם במסלול שיאפשר תוך 70 או 120 ימים להירשם באגף הרוקחות במשרד הבריאות.
* תרופות ביוסמילאריות (תרופות ביולוגיות דומות לתרופות מקור אך לא זהות להן) – זמן הרישום של תרופות אלו הוגדר עד כה על 270 ימים ועם כניסת המתווה החדש לתוקף יוכלו להירשם במסלול של עד 70 או 120 ימים.
* המתווה מסדיר גם מסלול ייעודי של רישום ראשון בישראל של תרופה גנרית (תרופות שמכילות אותו חומר כימי פעיל ובאותו החוזק כמו תרופת מקור שאושרה) שאינה רשומה בשום מדינה אחרת בעולם, כך שהדבר יתרום להגדלת מגוון התרופות החדשות שיהיו זמינות בישראל, דבר שגם יעודד חדשנות במערכת הבריאות.
שר הבריאות, אוריאל בוסו: "המתווה החדש ברישום תרופות הוא צעד חשוב במאמץ המתמשך של משרד הבריאות לצמצום רגולציה ולהאצת תהליכים, תוך שמירה בלתי מתפשרת על בריאות הציבור. המתווה כולל מסלולי רישום מזורזים לתרופות שכבר אושרו על ידי רשויות מובילות כמו ה-FDA וה-EMA, הסתמכות על נתוני בדיקות בינלאומיים לצמצום כפילויות מיותרות, וגמישות מיוחדת עבור תרופות למחלות נדירות או לשימוש חמלתי במצבים דחופים. בנוסף, ייעשה שימוש בכלים דיגיטליים לשיפור השקיפות והייעול של תהליך הגשת הבקשות ומעקב אחריהן. המהלך צפוי להאיץ את זמינות התרופות החדשניות, להפחית עלויות תפעול וכך להביא להורדת מחירים – שיקלו על הכיס של האזרחים – לצד פיקוח מתקדם שמבטיח עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ואיכות".
