רשויות הבריאות הדניות אמרו היום (שני) שהן יבקשו מהרגולטור על התרופות של האיחוד האירופי לבדוק את הממצאים של שני מחקרים דניים הקושרים את תרופת הסוכרת הפופולרית אוזמפיק (Ozempic) של חברת נובו נורדיסק למחלת עיניים נדירה ומסכנת ראייה.
שני המחקרים, שנערכו על ידי אוניברסיטת דרום דנמרק (SDU), מצאו כי אוזמפיק מכפילה יותר מפי שניים את הסיכון ל-NAION, או נוירופתיה איסכמית קידמית של עצב הראייה שאינה על רקע דלקת עורקים, בקרב חולי סוכרת סוג 2. הממצאים עשויים להוסיף לחששות שהעלה מחקר אמריקאי שפורסם מוקדם יותר השנה. סוכנות התרופות הדנית ביקשה מהוועדה האירופית להערכת סיכוני תרופות (PRAC) לבדוק את הממצאים.
נובו נורדיסק אמרה בהצהרה כי: "לאחר הערכה יסודית של המחקרים והערכת הבטיחות הפנימית של נובו נורדיסק, נובו נורדיסק סבורה שפרופיל התועלת-סיכון של התרופה נותר ללא שינוי". הוא הוסיף כי בטיחות החולה הייתה בראש סדר העדיפויות.
על פי ג'ייקוב גראוסלונד פרופסור למחלות עיניים ב-SDU, מספר מקרי ה-NAION בדנמרק נסק מאז הוצגה אוזמפיק לשוק הדני בשנת 2018. "לפי המחקר שלנו, מספר הנפגעים נמוך, למרבה המזל, ממה שהמחקר האמריקאי מראה, אבל עדיין יש הכפלה במספר המקרים של NAION בקרב אותם אנשים שלוקחים אוזמפיק", אמר גראוסלונד.
המדענים מעריכים כי עשויים להיות בין 1.5 ל-2.5 מקרים נוספים של NAION לכל 10,000 מטופלים בשנה. המחקרים הדניים בחנו את תופעות הלוואי האפשריות של החומר הפעיל סמגלוטיד, הנמצא באוזמפיק ומשתייך לקבוצת התרופות הידועה כאגוניסטים לקולטנים ל-GLP-1.
NAION היא מחלה בלתי הפיכה המתפתחת עקב זרימת דם לא מספקת לעצב הראייה ועלולה לגרום לאובדן פתאומי ללא כאב של הראייה ולפגמים בשדה הראייה.
המחקר הדני הראשון התבסס על תוצאות של 424,000 חולי סוכרת מסוג 2, כאשר רבע טופלו באוזמפיק והשאר בתרופות אחרות לסוכרת. המחקר הדני השני כלל נתונים מ-44,517 חולי סוכרת דנים שקיבלו אוזמפיק בין 2018 ל-2024, ו-16,860 נורבגים שטופלו באוזמפיק בין 2018 ל-2022.
